Tổng quan năm 2022，Vương miện mới có tác động sâu sắc đến đời sống kinh tế xã hội，Ngành y tế bị ảnh hưởng nặng nề hơn。Cục Bảo hiểm Y tế Quốc gia được thành lập vào năm 2018，Sửa đổi toàn diện "Luật Quản lý dược" năm 2019，Cuộc cải cách sâu rộng ngành y tế liên tục được đẩy mạnh，Trong năm qua，Các quy định, chính sách liên tục được đưa ra nhằm định hướng cải cách hệ thống y tế và y tế vùng nước sâu、triển khai，Các hoạt động giám sát và thực thi pháp luật tương ứng ngày càng được bình thường hóa、Hệ thống hóa。Chúng tôi đã sắp xếp lại các quy định và chính sách trong lĩnh vực y tế năm nay、Một loạt xu hướng trong hành động thực thi pháp luật，Và sắp xếp các sự kiện quan trọng trong ngành，Nhằm giúp các công ty trong ngành y tế nhanh chóng nắm bắt xu hướng phát triển của ngành，Nắm bắt chính xác tình hình tuân thủ của ngành。

一、Quy định và chính sách

(1)

Ma túy

Luật Quản lý dược năm 2019 ("Luật ma túy mới")Bản sửa đổi đầy đủ，Từ nghiên cứu và phát triển thuốc、Đăng ký、Sản xuất、Lưu hành và các liên kết khác，Cải cách toàn diện hệ thống quản lý dược phẩm。Tiếp theo，"Các biện pháp quản lý đăng ký thuốc", "Thực hành lâm sàng tốt đối với thuốc", "Các biện pháp giám sát và quản lý sản xuất thuốc", "Thực hành tốt sản xuất thuốc", v.v. đang được sửa đổi liên tiếp。2022，Thêm chi tiết quy định giới thiệu cái cũ và cái mới，Hệ thống quản lý dược phẩm được thiết lập theo luật thuốc mới tiếp tục được cải tiến。

1. Ngày 9 tháng 5 năm 2022，Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước ban hành "Quy định thi hành Luật Quản lý Dược (Dự thảo sửa đổi để lấy ý kiến)"

Ngày 9 tháng 5 năm 2022，Văn phòng Tổng hợp của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang công khai trưng cầu "Quy định thi hành Luật Quản lý Dược phẩm của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa (Dự thảo sửa đổi để lấy ý kiến)" (""Dự thảo lấy ý kiến ​​về Quy định triển khai"")Ý kiến。Sau sửa đổi "Luật Quản lý dược" năm 2019，"Quy định thi hành Luật Quản lý dược" chưa được sửa đổi toàn diện。Dự thảo “Dự thảo lấy ý kiến ​​Quy chế thi hành” có tổng cộng 10 chương và 181 điều，Về cơ bản phong cách phù hợp với "Luật quản lý dược"，Điều khoản cụ thể bao gồm chi tiết các điều khoản cơ bản của "Luật quản lý dược"、Áp dụng hệ thống quản lý và giám sát hiện có、Phản hồi các vấn đề liên quan trong quá trình triển khai "Luật quản lý dược"，Nội dung phong phú，Và có nhiều quy tắc sáng tạo hơn，Ví dụ，Trong phần "Phát triển thuốc"，Tích hợp nghiên cứu dược phẩm với nghiên cứu phi lâm sàng、Thử nghiệm lâm sàng gắn kết，Cùng nhau là một phần không thể thiếu trong quá trình phát triển thuốc，Làm cho hệ thống phát triển thuốc trở nên hoàn hảo hơn；Một ví dụ khác，Thành lập bộ phận riêng đăng ký và quản lý y học cổ truyền，Việc giám sát TCM trở nên có hệ thống hơn、Nghiêm ngặt；Trong chương "Kinh doanh dược phẩm"，Tinh chỉnh hệ thống quản lý bán thuốc trực tuyến，Đặc biệt là hệ thống quản lý bán lẻ thuốc，Theo "Các biện pháp giám sát và quản lý việc bán thuốc trực tuyến" được phát hành chính thức。

Click để xem hình lớn hơn

2. 27 tháng 5 năm 2022，Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước công bố phụ lục "Thuốc thử nghiệm lâm sàng (Thử nghiệm)"，Là tệp hỗ trợ GCP

Thuốc thử nghiệm lâm sàng so với sản phẩm đã bán trên thị trường，Đặc điểm thuốc của các tổ chức R&D、Độc tính chưa được hiểu đầy đủ，Quá trình chuẩn bị vẫn chưa hoàn thiện，Việc quản lý chất lượng và bào chế thuốc thử nghiệm lâm sàng ảnh hưởng đến sự an toàn của đối tượng và độ tin cậy của kết quả thử nghiệm lâm sàng。

Trước năm 2020，nước tôi thực hiện các yêu cầu của "Thực hành tốt sản xuất dược phẩm" đối với việc bào chế thuốc thử nghiệm lâm sàng，Tức là không có sự phân biệt giữa thuốc thử nghiệm lâm sàng và thuốc lưu hành trên thị trường。Sau năm 2020，"Các biện pháp quản lý đăng ký thuốc (2020)" mới sửa đổi quy định rằng việc quản lý thuốc cho các thử nghiệm lâm sàng phải tuân thủ các yêu cầu liên quan của "Thực hành tốt lâm sàng đối với thuốc" ("GCP")。Tuy nhiên, GCP chỉ đề cập rằng "việc bào chế thuốc nghiên cứu phải tuân thủ các yêu cầu liên quan đến quản lý chất lượng sản xuất thuốc nghiên cứu lâm sàng"，Thiếu thông tin chi tiết cụ thể để tham khảo khi triển khai。

Năm nay，Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước tham khảo thông lệ quốc tế，Xây dựng phụ lục riêng cho thuốc thử nghiệm lâm sàng trong chuyên mục "Thực hành tốt sản xuất"，Quy định riêng đối với thuốc thử nghiệm ở giai đoạn lâm sàng，Cung cấp thêm hướng dẫn tuân thủ và điều kiện hỗ trợ cho các thử nghiệm lâm sàng。

3. Ngày 8 tháng 7 năm 2022，Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã ban hành "Quy định quản lý lưu hành và sản xuất vắc xin"

“Luật quản lý vắc xin” ban hành năm 2019，Phát triển và đăng ký vắc xin、Sản xuất vắc xin và phát hành hàng loạt、Lưu hành vắc xin、Tiêm chủng、Theo dõi và xử lý phản ứng bất thường、Quản lý sau tiếp thị vắc xin、Các biện pháp bảo vệ、Các quy định liên quan đã được đưa ra về mặt giám sát, quản lý và trách nhiệm pháp lý。Sau khi ban hành "Luật quản lý vắc xin"，Các hệ thống hỗ trợ liên quan cũng cần được phát hành khẩn cấp。Sau hai lần trưng cầu công khai，Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã chính thức ban hành "Quy định quản lý lưu hành và sản xuất vắc xin" vào ngày 8 tháng 7 năm 2022，Làm rõ thêm các yêu cầu pháp lý đối với việc sản xuất và lưu hành vắc xin，Ví dụ: phương pháp triển khai cụ thể của hoạt động sản xuất vắc xin được ủy quyền，Bao gồm các trường hợp áp dụng sản xuất theo ủy quyền、Quy trình sản xuất hàng gửi, v.v.。

4. Ngày 1 tháng 9 năm 2022，Cục Quản lý Nhà nước về Quản lý Thị trường đã ban hành "Các biện pháp giám sát và quản lý việc bán thuốc trực tuyến"

Sau bốn năm，Ba lần lấy ý kiến ​​công chúng，Ngày 1 tháng 9 năm 2022，Cục Quản lý Nhà nước về Quản lý Thị trường chính thức ban hành "Các biện pháp giám sát, quản lý bán thuốc trực tuyến" (Lệnh quản lý nhà nước về quản lý thị trường số 58，""Biện pháp"")，Các "Biện pháp" sẽ có hiệu lực từ ngày 1 tháng 12 năm 2022。

"Biện pháp" có 6 chương và 42 điều，Quản lý bán thuốc trực tuyến、Việc thực hiện trách nhiệm với nền tảng、Quy định về biện pháp giám sát, thanh tra và trách nhiệm pháp lý，Trách nhiệm với nền tảng、Hiển thị thông tin thuốc theo toa、​​​​Các vấn đề phổ biến như quản lý đơn thuốc cũng đã được hoàn thiện。Theo "Biện pháp"，"Trang chính bán thuốc theo toa của doanh nghiệp bán lẻ dược phẩm trực tuyến、Trang chủ không hiển thị trực tiếp bao bì thuốc theo toa、Nhãn và thông tin khác。Trước khi vượt qua quá trình đánh giá đơn thuốc，Không được phép hiển thị hướng dẫn và thông tin khác，Không được phép cung cấp dịch vụ liên quan đến mua thuốc theo toa。"

Mạng lưới trưng bày thuốc theo toa gặp khó khăn，Mô hình "thuốc trước, sau chữa bệnh" cũng gặp phải "Biện pháp"、Phủ định kép của "Quy tắc chi tiết về giám sát chẩn đoán và điều trị qua Internet (Bản dùng thử)"，Mô hình bán thuốc theo toa thương mại điện tử dược phẩm sẽ có những thay đổi。

Click để xem hình lớn hơn

(2)

Thiết bị y tế

1. Ngày 10 tháng 3 năm 2022，Cục Quản lý Nhà nước về Quản lý Thị trường đã ban hành "Các biện pháp giám sát và quản lý hoạt động thiết bị y tế" và "Các biện pháp giám sát và quản lý sản xuất thiết bị y tế" mới được sửa đổi

2021，Sửa đổi toàn diện "Quy định về giám sát và quản lý thiết bị y tế"，Nghiên cứu và phát triển thiết bị y tế、Đăng ký、Sản xuất、Cải cách toàn diện hệ thống điều hành và quản lý。

Cơ quan Quản lý Nhà nước về Quản lý Thị trường đã ban hành "Các biện pháp giám sát và quản lý hoạt động thiết bị y tế" (Lệnh quản lý nhà nước về quản lý thị trường số 54) và "Các biện pháp giám sát và quản lý sản xuất thiết bị y tế" (Nhà nước Quản lý Điều tiết Thị trường) ngày 10 tháng 3 năm 2022 Lệnh quản lý chung số 53)，Hai biện pháp trên sẽ có hiệu lực từ ngày 1 tháng 5 năm 2022。Hai biện pháp này nhằm mục đích thực hiện việc sản xuất thiết bị y tế được quy định trong "Quy định về giám sát và quản lý thiết bị y tế"、Hệ thống quản lý doanh nghiệp，Tinh chỉnh liên kết sản xuất, vận hành thiết bị y tế (bán buôn、Yêu cầu quy định về bán lẻ，Thực hiện các trách nhiệm chính của công ty。

(3)

Internet Y tế

1. Từ ngày 1 tháng 3 năm 2022, "Luật bác sĩ" sẽ có hiệu lực

Ủy ban Thường vụ Quốc hội thông qua "Luật thầy thuốc" năm 2021，Thay thế "Luật hành nghề thầy thuốc" ban hành và thi hành năm 1999。"Luật bác sĩ" sẽ có hiệu lực từ ngày 1 tháng 3 năm 2022。Bản sửa đổi này，Rõ ràng cho phép bác sĩ hành nghề ở nhiều nơi hơn ở cấp độ pháp lý，Xóa các trường hợp áp dụng và yêu cầu về thủ tục đối với thuốc không có nhãn，Và phù hợp với Bộ luật dân sự và Luật cơ bản về vệ sinh y tế，Và thiết lập các hình phạt hành chính đối với hành vi điều trị y tế quá mức。

2. Ngày 8 tháng 2 năm 2022，Ủy ban Y tế Quốc gia và Cục Quản lý Nhà nước về Y học Cổ truyền Trung Quốc đã cùng ban hành "Quy tắc chi tiết về giám sát chẩn đoán và điều trị qua Internet (Thử nghiệm)"

"Quy tắc chi tiết về giám sát chẩn đoán và điều trị qua Internet (Thử nghiệm)" là quy định pháp lý quan trọng thứ tư về chẩn đoán và điều trị trên Internet sau khi đất nước tôi ban hành ba quy tắc liên quan khác về chẩn đoán và điều trị qua Internet bao gồm "Chẩn đoán và điều trị qua Internet" Biện pháp quản lý (Thử nghiệm)" năm 2018。

Ba năm qua，Bị ảnh hưởng bởi dịch bệnh vương miện mới，Sự phát triển bùng nổ của ngành chẩn đoán và điều trị qua Internet，Nhưng "thuốc trước, thuốc sau" cũng xuất hiện、Các vấn đề gây tranh cãi như trí tuệ nhân tạo thay thế tư vấn của bác sĩ。

"Quy tắc giám sát chi tiết chẩn đoán và điều trị qua Internet (Thử nghiệm)" tóm tắt các vấn đề phát sinh trong thực tế，Đề xuất các yêu cầu quản lý rõ ràng đối với các quy trình chính và phương pháp chẩn đoán và điều trị gây tranh cãi trên Internet，Trong đó có "Nghiêm cấm sử dụng trí tuệ nhân tạo để tự động tạo đơn thuốc"、"Nghiêm cấm trước khi cấp đơn thuốc，Cung cấp thuốc cho bệnh nhân" v.v.，Cung cấp các nguyên tắc tuân thủ để phát triển hơn nữa chẩn đoán và điều trị qua Internet。

Click để xem hình lớn hơn

(4)

An toàn sinh học

1. 21/03/2022，Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành "Quy định thi hành Quy định quản lý nguồn gen người (Dự thảo lấy ý kiến)"

2019 "Quy định về quản lý nguồn gen con người" ("《Quy định》") đã có tác động đáng kể đến hoạt động R&D của toàn ngành dược phẩm。Với việc triển khai Quy định, nhiều vấn đề thực tế hơn đã nảy sinh，Ngành rất mong được ban hành các quy tắc và quy định chi tiết hơn。21/03/2022，Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành "Quy định thi hành Quy định quản lý nguồn gen người (Dự thảo lấy ý kiến)"，Mức độ nội dung cụ thể đã tiếp thu các quy định có liên quan của hướng dẫn cấp phép hành chính và nộp hồ sơ nguồn gen người đã ban hành trước đó、Quy định về thủ tục xử phạt hành chính。Đồng thời，Dựa trên các quy tắc hiện có，Bản “Quy định thi hành Quy định về quản lý nguồn gen người (Dự thảo lấy ý kiến)” cũng có nhiều đột phá, điểm nổi bật，Ví dụ điều chỉnh định nghĩa thông tin nguồn gen con người、Tiêu chí công nhận đơn vị nước ngoài、Hạn chế phạm vi phê duyệt bộ sưu tập、Phân quyền cho cơ quan thực thi pháp luật, v.v.，Nếu được triển khai chính thức, dự kiến ​​sẽ có tác động đáng kể đến thực tiễn trong ngành。

II. Tư pháp và thực thi pháp luật

(1)

Chống tham nhũng

1. Ngày 9 tháng 5 năm 2022，Chín bộ và ủy ban đã công bố "Những điểm chính về khắc phục các hành vi không đúng trong lĩnh vực mua bán dược phẩm và dịch vụ y tế vào năm 2022"

Chín cơ quan bao gồm Ủy ban Y tế Quốc gia ban hành thông báo hàng năm về những điểm chính trong việc khắc phục các hành vi không lành mạnh trong lĩnh vực mua bán dược phẩm và các tổ chức dịch vụ y tế，Chống hối lộ luôn là trọng tâm trong công việc của chúng tôi，Năm nay cũng không ngoại lệ。"Những điểm chính về khắc phục các hành vi không đúng trong lĩnh vực mua bán dược phẩm và dịch vụ y tế vào năm 2022" ("《Điểm công việc》") Một lần nữa nêu rõ "nghiêm khắc xử lý nghiêm các chuỗi lợi ích bất hợp pháp trong lĩnh vực mua bán dược phẩm"，Và tập trung vào "Các công ty dược phẩm sử dụng hóa đơn để lấy tiền，Kinh doanh giả để lấy tiền，Sử dụng cơ sở vật chất của công ty xúc tiến y tế、bảng tỷ số cá cược bóng đá hôm nay，Cài đặt sổ tài khoản không thường xuyên，Sử dụng số tiền đã rút để 'bán vàng'、Vi phạm hối lộ thương mại trái pháp luật... Hạn chế nghiêm ngặt việc đăng ký và mua sắm của các cơ sở y tế、Các tình huống áp dụng cho mua sắm thương lượng，Chuẩn hóa hành vi mua hàng，Nghiêm cấm các tổ chức y tế công mua hàng ngoại tuyến bất hợp pháp，Ngăn chặn các tổ chức y tế, công ty dược phẩm thông đồng tăng giá mạng"。

Click để xem hình lớn hơn

Sau khi phát hành "Điểm công việc"，Các biện pháp khắc phục đặc biệt chống hối lộ thương mại đã được triển khai ở nhiều nơi，Các hoạt động chính được điều tra bao gồm việc các công ty dược phẩm sử dụng hóa đơn trong quá trình lưu thông、Các vấn đề kinh doanh bịa đặt và việc sử dụng thông tin sai lệch của công ty quảng cáo dược phẩm、bảng tỷ số cá cược bóng đá hôm nay，Các hoạt động bất hợp pháp và bất hợp pháp trong việc sử dụng số tiền thu được để hối lộ thương mại。

24 tháng 8，Ủy ban Kiểm tra Kỷ luật Trung ương ban hành một bài viết chống tham nhũng khác "Ba tòa án，Báo cáo vụ hối lộ của Chu Duy Bình。Zhou Weiping nguyên là giám đốc Bệnh viện thành phố Zixing, tỉnh Hồ Nam、Trưởng khoa Bệnh viện Y học cổ truyền Trung Quốc Sâm Châu、Trưởng khoa Bệnh viện Tâm thần Sâm Châu và các vị trí khác，2006 đến 2021，Zhou Weiping giữ chức chủ tịch Bệnh viện Y học cổ truyền Trung Quốc Sâm Châu、Chủ tịch Bệnh viện Tâm thần Sâm Châu，Lợi dụng vị trí của mình，Tìm kiếm lợi ích cho người khác，Nhận được tổng tài sản hơn 2,82 triệu nhân dân tệ từ người khác。Zhou Weiping từng giữ chức vụ Giám đốc Bệnh viện Y học cổ truyền Trung Quốc thành phố，Nhận hối lộ từ người khác，Quyết định không nghiên cứu tập thể tại cuộc họp，Quyết định mà không được phép tăng chi phí hoạt động của Trung tâm Điều trị Ung thư Con quay Gyro của Bệnh viện Y học Cổ truyền Trung Quốc Thành phố từ 40% thu nhập hoạt động lên 48% thu nhập hoạt động，Gây thiệt hại kinh tế quốc gia hơn 1,28 triệu nhân dân tệ。Cuối cùng，Zhou Weiping bị kết tội nhận hối lộ、Tội lạm dụng quyền lực của nhân viên cơ quan nhà nước。

Trong thực thi chống tham nhũng trong hệ thống y tế，Phải sử dụng một lượng lớn ma túy、Các vụ tham nhũng của các công ty thiết bị y tế。Hôm nay，Việc thực thi pháp luật chống tham nhũng trong toàn bộ hệ thống y tế đã hình thành cơ chế hợp tác tương đối suôn sẻ，Thông qua các cơ chế hợp tác này，Vấn đề tham nhũng doanh nghiệp được phát hiện trong quá trình thực thi chống tham nhũng trong hệ thống y tế，Sẽ được chuyển đến các bộ phận liên quan để điều tra。

2. Hối lộ và nhận hối lộ sẽ cùng nhau bị điều tra，Ủy ban kiểm soát cũng đã mở vụ án điều tra vụ hối lộ

Tháng 9 năm 2021，Ủy ban Kiểm tra Kỷ luật Trung ương, Ủy ban Giám sát Quốc gia và Ban Tổ chức Trung ương、Ban Công tác Mặt trận Thống nhất Trung ương、Ủy ban Chính trị và Pháp luật Trung ương、Tòa án nhân dân tối cao、Viện Kiểm sát nhân dân tối cao phối hợp ban hành "Ý kiến ​​về việc thúc đẩy hơn nữa việc điều tra hành vi nhận hối lộ và đưa hối lộ" ("《Ý kiến》"），Đẩy mạnh hơn nữa công tác điều tra tội hối lộ, hối lộ。Tháng 5 năm nay，Ủy ban Giám sát Quốc gia、Viện Kiểm sát nhân dân tối cao lần đầu phối hợp đưa ra 5 vụ án điển hình về tội phạm hối lộ，Bao gồm vụ hối lộ trong ngành dược phẩm。

Trong trường hợp này，Bị cáo Gao Moumou đã bán sản phẩm "truyền dịch lớn" ở một bệnh viện nào đó trong thời gian dài và tăng doanh thu，Tìm kiếm lợi thế cạnh tranh không công bằng，Theo yêu cầu của ông Hứa, giám đốc bệnh viện lúc bấy giờ (đã xét xử)，Hối lộ Hua bằng cách mang lại lợi nhuận từ việc "truyền lớn"，tặng Hua 43 lần, tổng cộng 615.90.000 nhân dân tệ；Để nhận được sự giúp đỡ của Zhang Moumou (xét xử), lúc đó là trưởng khoa dược của bệnh viện，Tổng cộng 60.000 RMB đã được trao cho Zhang Moumou 13 lần。15/07/2019，Ủy ban giám sát huyện Nam Chiếu, tỉnh Hà Nam đã mở cuộc điều tra về nghi vấn liên quan đến vi phạm pháp luật nghiêm trọng của Gao Moumou，Ngày 22 tháng 8, Gao Moumou bị chuyển đến Viện kiểm sát nhân dân huyện Nam Chiếu để xem xét và truy tố，Vào ngày 8 tháng 10, Viện kiểm sát nhân dân huyện Nam Chiếu đã đệ đơn khởi tố Gao Moumou tại Tòa án nhân dân huyện Nam Chiếu vì nghi ngờ hối lộ，Ngày 16 tháng 12, Tòa án nhân dân huyện Nam Chiếu kết án Cao 5 năm tù vì tội nhận hối lộ，Phạt đồng thời 200.000 RMB。Sau bản án sơ thẩm，Bị cáo Gao Moumou không kháng cáo，Phán quyết đã có hiệu lực。

Vụ này là điển hình của việc "đồng điều tra vụ hối lộ và vụ hối lộ"，Ủy ban kiểm soát đang điều tra vụ hối lộ，Các vụ án hối lộ có thể cùng nhau điều tra，Sau đó chuyển sang viện kiểm sát để xem xét và truy tố。

3. Trường hợp xử phạt hành chính điển hình, bên liên quan bị phạt 980.000

17 tháng 3 năm 2022，Ban quản lý thị trường thành phố Thượng Hải ra quyết định xử phạt hành chính，Vì chi nhánh Thượng Hải của một công ty hình ảnh y tế đang khám phá thị trường，Đạt được lợi thế cạnh tranh，Và duy trì mối quan hệ hợp tác lâu dài，Tặng đồ uống cao cấp cho khoa X quang của các bệnh viện liên quan，Tổng số tiền là 15.258 RMB，Cạnh tranh không lành mạnh，Không thu lợi bất hợp pháp，Đã bị phạt hành chính 980.000 nhân dân tệ。Các bên trong vụ việc này không lên tiếng gì cả、Yêu cầu đối với lời bào chữa và điều trần。Theo Điều 19 Luật Chống cạnh tranh không lành mạnh，Số tiền phạt từ 100.000 nhân dân tệ đến 3 triệu nhân dân tệ。Có báo cáo thống kê hiển thị，Trong trường hợp áp dụng luật mới，Mức phạt hành chính trung bình đối với hối lộ thương mại là dưới 300.000 nhân dân tệ，Số tiền phạt trong trường hợp này cao hơn đáng kể so với mức trung bình。Đặc biệt so với số tiền hối lộ trong trường hợp này，Số tiền phạt trong trường hợp này tương đối cao。Sau khi Luật Chống cạnh tranh không lành mạnh mới được thực thi，Mức tiền phạt trong các vụ hối lộ thương mại đã tăng lên đáng kể，Vụ này đã đẩy số tiền phạt lên một tầm cao mới。

Click để xem hình lớn hơn

(2)

An toàn ma túy

1. Ngày 3 tháng 3 năm 2022，Hai cơ quan cấp cao nhất đã ban hành "bảng tỷ số cá cược bóng đá hôm nay"

Ngày 3 tháng 3 năm 2022，Tòa án nhân dân tối cao、Viện Kiểm sát nhân dân tối cao đã ban hành "bảng tỷ số cá cược bóng đá hôm nay" ("《Giải thích》"），"Giải thích" có hiệu lực từ ngày 6 tháng 3。Phần "Giải thích" tuân thủ "Tu chính án luật hình sự (Mười một)"，Chỉ là "sản xuất、Bán hàng、Cung cấp sản xuất thuốc giả ""、Bán hàng、Cung cấp thêm thông tin làm rõ về tiêu chuẩn nhận dạng liên quan đến tội phạm hình sự liên quan đến an toàn ma túy như tội dùng thuốc kém chất lượng, tội cản trở việc quản lý thuốc, v.v.。"Giải thích" tổng cộng 21 mục，Nội dung phù hợp với "Luật quản lý dược"，Xác lập cơ sở nhận biết "thuốc giả" và "thuốc kém chất lượng"、Tiêu chuẩn kết án và tuyên án đối với tội cản trở việc quản lý ma túy，Xác định tính chất nhập khẩu thuốc chưa đăng ký，Làm rõ bản chất gian lận bảo hiểm và bán lại thuốc mua thông qua gian lận bảo hiểm。

2. 28 tháng 4 năm 2022，Tòa án tối cao xét xử 10 vụ án điển hình về an toàn ma túy

Hợp tác phát hành "Giải thích"，28 tháng 4，Tòa án nhân dân tối cao xử 10 vụ án hình sự liên quan đến an toàn ma túy、Các vụ án hành chính, dân sự điển hình，Hướng dẫn thử nghiệm liên quan đến thuốc năm 2022，Thông tin cơ bản của vụ việc như sau:

• Trường hợp 1: Niu XX được sản xuất、Vụ bán thuốc giả - dùng ống tiêm để đổ nước muối sinh lý và bán vắc xin ngừa vi rút papillomavirus chín hóa trị giả ở người

• Trường hợp 2: Sản xuất của Gao và cộng sự、Vụ bán thuốc giả - "Xưởng đen" trộn và nghiền thuốc Trung, thuốc Tây thành bột rồi bán dưới dạng thuốc nguyên chất để bán

• Vụ 3: Vụ bán thuốc giả của một công ty thuốc ung thư Bắc Kinh - công ty dược mua bán thuốc giả qua kênh trái phép

• Trường hợp 4: Một công ty dược phẩm khởi kiện Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh Quảng Đông cũ、Các hình phạt hành chính và xem xét lại hành chính của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang trước đây—Giám sát và Hỗ trợ các Cơ quan Hành chính Điều tra và Xử lý Sản xuất theo Pháp luật、Bán thuốc kém chất lượng

• Trường hợp 5: Một công ty dược phẩm khởi kiện Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm thành phố Tế Nam, tỉnh Sơn Đông、Xử phạt hành chính và xem xét lại hành chính của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh Sơn Đông trước đây—giám sát và hỗ trợ các cơ quan hành chính điều tra, xử lý việc sản xuất thuốc kém chất lượng theo quy định của pháp luật

• Vụ 6: Tần kiện xử phạt hành chính Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm huyện Longxi, tỉnh Cam Túc - Giám sát, hỗ trợ cơ quan hành chính điều tra, xử lý sản xuất theo pháp luật、Bán thuốc giả

• Vụ 7: Xử phạt hành chính một hiệu thuốc đối với Chi nhánh quận Vạn Châu thuộc Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Trùng Khánh trước đây - giám sát, hỗ trợ cơ quan hành chính điều tra, xử phạt hành vi cho thuê giấy phép kinh doanh thuốc và bán thuốc giả tại theo quy định của pháp luật

• Trường hợp 8: Zhong Moumou、Du Moujia、Du B và hiệu thuốc、Vụ tranh chấp quyền sống của Yuan Moumou - khi bán thuốc đông y phải biết phương pháp sắc thuốc và biện pháp phòng ngừa

• Trường hợp 9: Tranh chấp hợp đồng mua bán giữa Xu và sản phẩm khử trùng nhà thuốc dán nhãn chức năng chữa bệnh khiến người tiêu dùng hiểu lầm khi mua hàng, cấu thành hành vi lừa đảo

• Trường hợp 10: Yang Moumou khởi kiện một nhà thuốc nào đó vì tranh chấp hợp đồng-bán thuốc không có số lô sản phẩm sẽ phải chịu trách nhiệm bồi thường

3. Ngày 24 tháng 6 năm 2022，Tổng Văn phòng Hội đồng Nhà nước đã ban hành "Thông báo về việc thành lập Nhóm lãnh đạo tập trung vào việc đấu tranh và khắc phục các tội phạm bất hợp pháp gây nguy hiểm cho an toàn ma túy"

Nhằm tăng cường hơn nữa sự lãnh đạo tổ chức và điều phối chung về công tác an toàn thuốc，Tiến hành các hoạt động đặc biệt chuyên sâu nhằm trấn áp tội phạm phi pháp gây nguy hiểm cho an toàn ma túy，Hội đồng Nhà nước quyết định thành lập một nhóm hàng đầu để tập trung trấn áp các tội phạm phi pháp gây nguy hiểm cho an toàn ma túy。Trách nhiệm chính của nhóm lãnh đạo công việc là: điều phối tổng thể và trấn áp tập trung các tội phạm trái pháp luật gây nguy hiểm cho an toàn ma túy，Nghiên cứu và giải quyết các vấn đề lớn về an toàn thuốc，Triển khai và phát huy các nhiệm vụ trọng tâm；Giám sát, thanh tra việc thực hiện pháp luật, quy định cũng như các chính sách, biện pháp chủ yếu liên quan đến an toàn thuốc；Giám sát xử lý các vụ án lớn về tội phạm trái pháp luật gây nguy hiểm cho an toàn ma túy；Tóm tắt、Nâng cao kinh nghiệm làm việc về an toàn ma túy, v.v.。Thông báo cũng yêu cầu，Chính quyền nhân dân địa phương từ cấp quận trở lên phải thiết lập một cơ chế làm việc tại địa phương để trấn áp và chấn chỉnh các tội phạm trái pháp luật gây nguy hiểm cho an toàn ma túy，Phối hợp và thúc đẩy hoạt động trấn áp tội phạm bất hợp pháp gây nguy hiểm cho an toàn ma túy trong khu vực。Sau thông báo，Chính quyền địa phương các cấp，Các nhóm công tác khu vực lần lượt được thành lập，Tăng cường thực thi luật an toàn ma túy。

(3)

Cục thực thi pháp luật liên quan của Cục Bảo hiểm Y tế

1. Việc thanh tra đột xuất quỹ an ninh y tế năm 2022 sẽ tiếp tục，Kiểm tra chìa khóa"Thông tin giả mạo liên quan đến y tế、Làm giả mặt hàng dịch vụ y tế và các phương thức khác để lừa gạt quỹ bảo hiểm y tế"v.v.

29/01/2022，Cơ quan Bảo hiểm Y tế Quốc gia công bố vụ việc một nhân viên công ty dược phẩm bị nghi ngờ giả mạo kết quả xét nghiệm di truyền của bệnh nhân ung thư để lừa gạt quỹ bảo hiểm y tế，Vụ việc này đã được Bảo hiểm y tế giải quyết vào năm ngoái、Công an、Khỏe mạnh、Điều tra chung của cơ quan giám sát thị trường và các bộ phận khác。Vụ việc này khiến vụ gian lận bảo hiểm trở thành tâm điểm của dư luận。

Tiếp theo，Tại Cục Bảo hiểm Y tế Quốc gia、Bộ Tài chính、Ủy ban Y tế Quốc gia、Trong "Kế hoạch công tác thanh tra không báo trước của Quỹ an ninh y tế năm 2022" do Cục Quản lý Nhà nước về Y học Cổ truyền Trung Quốc phối hợp ban hành，Lừa đảo quỹ bảo hiểm y tế bằng cách giả mạo thông tin liên quan đến y tế，cũng đã trở thành hạng mục kiểm tra quan trọng。Kế hoạch làm việc này rõ ràng nhắm tới các tổ chức y tế được chỉ định trên toàn quốc、Cơ quan bảo hiểm y tế cấp quận，Việc kiểm tra các tổ chức liên quan và người được bảo hiểm có thể được gia hạn tùy theo tình hình。Phạm vi kiểm tra bao gồm chạy thận nhân tạo tại các cơ sở y tế được chỉ định、Vật tư y tế có giá trị cao (chỉnh hình、Tim mạch) và các lĩnh vực khác nằm trong phạm vi thanh toán quỹ bảo đảm y tế (bao gồm phí định cư địa phương cho nhân viên y tế liên tỉnh)，Việc thực hiện thỏa thuận dịch vụ và xem xét, thanh toán phí của cơ quan bảo hiểm y tế，và bởiThông tin giả mạo liên quan đến y tế、Lừa đảo quỹ bảo hiểm y tế bằng cách bịa đặt các hạng mục dịch vụ y tế, v.v.。

Click để xem hình lớn hơn

2. Danh sách người không trung thực trong đánh giá tín nhiệm tuyển dụng được cập nhật thường xuyên

Kể từ khi thiết lập hệ thống đánh giá tín chỉ tuyển dụng vào năm 2020，Cục An ninh Y tế Quốc gia đã công khai cho toàn xã hội kết quả đánh giá tín dụng tuyển dụng về giá "nghiêm trọng" và "đặc biệt nghiêm trọng"，thường được biết đến trong ngành là "danh sách những nhà tuyển dụng không trung thực"。Là biện pháp hỗ trợ，17/09/2020，Cơ quan An ninh Y tế Quốc gia và Tòa án Nhân dân Tối cao đã ký "Bản ghi nhớ hợp tác trao đổi và chia sẻ thông tin về các vụ hối lộ thương mại trong lĩnh vực dược phẩm"，Thiết lập "hệ thống báo cáo thường xuyên các trường hợp hối lộ thương mại trong lĩnh vực dược phẩm"。

"Danh sách tuyển dụng không trung thực" đầu tiên sẽ được công bố vào ngày 27 tháng 9 năm 2021，Có sự tham gia của 5 công ty，Ba người trong số họ có liên quan đến hối lộ thương mại；"Danh sách tuyển dụng không trung thực" lần thứ hai sẽ ra mắt vào ngày 10 tháng 6 năm 2022，Sáu công ty được công bố có liên quan đến hối lộ thương mại；"Danh sách tuyển dụng không trung thực" thứ ba sẽ được công bố vào ngày 4 tháng 8 năm 2022，Hai công ty được công bố có liên quan đến hối lộ thương mại，Nằm trong danh sách công khai những nhà tuyển dụng không trung thực，Tỷ lệ công ty vi phạm lòng tin do hối lộ thương mại chiếm hơn 85%。

Khi doanh nghiệp có hành vi "xâm phạm lòng tin nghiêm trọng"，"Thuốc hoặc vật tư y tế có liên quan" của công ty được liệt kê trên Internet、Điều kiện đấu thầu hoặc giao hàng sẽ bị hạn chế hoặc đình chỉ；Khi cấu thành "vi phạm lòng tin đặc biệt nghiêm trọng"，Rồi doanh nghiệp"Tất cảThuốc và vật tư y tế "treo mạng"、Điều kiện đấu thầu hoặc giao hàng sẽ bị hạn chế hoặc đình chỉ，Hậu quả tương ứng là rất nghiêm trọng đối với doanh nghiệp。

Hệ thống đánh giá tín dụng tuyển dụng cũng được trang bị hệ thống phục hồi tín dụng cho các doanh nghiệp không trung thực，Doanh nghiệp vẫn có cơ hội bằng biện pháp thu hồi tín dụng，Khôi phục tín dụng doanh nghiệp，Loại bỏ những hậu quả bất lợi。

3. Cục Bảo hiểm Y tế chủ trì điều tra việc tăng giá thuốc trái phép

Ngày 9 tháng 8 năm 2022，Cơ quan An ninh Y tế Quốc gia đã ban hành "Giới thiệu về XX Pharmaceuticals và ba công ty khác về giá nguyên liệu thô tăng cao"、Thông báo về tình trạng giả mạo tăng giá thuốc để lấy tiền" ("Thông báo")，Đã thông báo cho ba công ty về giá thuốc cao giả、Các tình tiết liên quan đến cuộc điều tra đặc biệt về việc lấy tiền。

Ba công ty này được yêu cầu điều chỉnh giá trên toàn quốc đối với 87 loại thuốc, trong đó có ceftthiamidin dạng tiêm，Không bao gồm phần tăng cao của giá hiện tại được sử dụng để hối lộ và các mục đích khác，Mức giảm trung bình là hơn 50%，Một số sản phẩm đã bị ngừng mua。Tỉnh Quảng Đông yêu cầu ba công ty này và các công ty liên quan khác chấn chỉnh toàn diện mô hình tiếp thị của họ，Ngăn chặn các hoạt động bất hợp pháp có liên quan。Cũng，Nghi ngờ vi phạm kỷ luật、Bất hợp pháp、Người phạm tội，Các cơ quan liên quan đang điều tra và xử lý vụ việc theo quy định của pháp luật。

Những điểm chính của "Thông báo" được tóm tắt như sau: Đầu tiên，Cơ quan chủ trì cuộc điều tra là Cục Bảo hiểm Y tế Quốc gia；Giây，Hành vi bất hợp pháp cốt lõi đang được điều tra là "tăng giá thuốc"、Rút tiền"；Thứ ba，Cuộc khảo sát nhắm vào 3 nhà sản xuất dược phẩm và hơn 50 đại lý dược phẩm；Thứ tư，Cách cốt lõi để huy động vốn là tăng giá nguyên liệu thô，Trích xuất chênh lệch chi phí tăng cao của API thông qua nhà phân phối API，Số tiền rút được chuyển cho các đại lý cấp dưới，Đại lý hạ nguồn dùng tiền để nhận hối lộ。

(4)

Thực thi pháp luật liên quan đến xét nghiệm axit nucleic

Để kiểm soát hiệu quả dịch bệnh vi-rút Corona mới，Nhu cầu xét nghiệm axit nucleic ngày càng trở nên bình thường。Các cơ sở xét nghiệm axit nucleic bỏ qua xét nghiệm vì lòng tham hoặc xét nghiệm quá mức sẽ không chỉ phải đối mặt với các hình phạt hành chính nghiêm trọng như thu hồi giấy phép của cơ sở y tế，Nếu tình hình nghiêm trọng、Đã gây ra sự lây lan của dịch bệnh hoặc có nguy cơ lây lan nghiêm trọng，Các nhân viên có liên quan cũng sẽ phải chịu trách nhiệm hình sự đối với các tội phạm bị nghi ngờ cản trở việc phòng ngừa và kiểm soát bệnh truyền nhiễm。

1. Công ty TNHH Phòng thí nghiệm Y tế Pushi Bắc Kinh，Bởi vì dữ liệu xét nghiệm ban đầu của xét nghiệm axit nucleic rõ ràng là ít hơn số lượng xét nghiệm mẫu，"Giấy phép hành nghề của cơ sở y tế" đã bị thu hồi

15 tháng 5 năm 2022，Ủy ban Y tế quận Phòng Sơn Bắc Kinh đã ban hành Quyết định xử phạt y tế Jingfangwei số ﹝2022﹞058 Quyết định xử phạt hành chính，Thu hồi "Giấy phép hành nghề của cơ sở y tế" của Công ty TNHH Phòng thí nghiệm y tế Pushi Bắc Kinh，Các sự việc trái pháp luật của công ty là: "14 tháng 5 năm 2022,Người giám sát nhận thấy rằng dữ liệu thử nghiệm ban đầu của Công ty TNHH Phòng thí nghiệm Kiểm nghiệm Y tế Pushi Bắc Kinh có trụ sở tại 315-323, Tầng 3, Tòa nhà 1, Số 9 Phố Quảng Dương, Quận Phòng Sơn, Bắc Kinh, thấp hơn đáng kể so với số lượng bài kiểm tra mẫu。"

Luật làm cơ sở cho các cơ quan quản lý là Điều 21 và Điều 50 (1) của "Quy định về ứng phó khẩn cấp với các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng (Bản sửa đổi năm 2011)"。Điều 21: “Đơn vị, cá nhân có trách nhiệm ứng cứu sự cố，Không che giấu、Báo cáo hoãn lại、Nói dối hoặc hướng dẫn người khác che giấu、Báo cáo hoãn lại、Báo cáo sai。"Điều 50 (1): "Cơ sở y tế, cơ sở y tế có một trong các hành vi sau đây，Cơ quan quản lý y tế ra lệnh đính chính、Thông báo phê bình、Cảnh báo；Tình tiết nghiêm trọng，Thu hồi "Giấy phép hành nghề của cơ sở y tế"；Gửi người phụ trách、bảng tỷ số cá cược bóng đá hôm nay、Nó trở nên phổ biến hoặc gây ra những hậu quả có hại nghiêm trọng khác cho sức khỏe cộng đồng，Cấu thành tội phạm，Truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật: (1) Không thực hiện nghĩa vụ báo cáo theo quy định của quy định này，Đã che giấu、Báo cáo chậm trễ hoặc báo cáo sai；"

Sự thật bất hợp pháp được phát hiện trong quá trình điều tra vào ngày 14 tháng 5，Ngày 15 tháng 5, Ủy ban Y tế Quốc gia đã ban hành xử phạt hành chính thu hồi "Giấy phép hành nghề của cơ sở y tế"，Có thể thấy cơ quan quản lý có thái độ thực thi pháp luật rất nghiêm khắc đối với việc xét nghiệm axit nucleic không thực hiện xét nghiệm axit nucleic theo đúng quy định。

Trong trường hợp này，Theo thông báo của Viện kiểm sát nhân dân quận Phòng Sơn，Ngày 6/6/2022, sau khi xem xét, cơ quan kiểm sát đã khởi tố Chu Mưu Mưu vì nghi ngờ tội cản trở công tác phòng, chống bệnh truyền nhiễm、Wu Moumou và 7 người khác đã quyết định phê chuẩn việc bắt giữ。

2. Công ty TNHH Phòng thí nghiệm Xét nghiệm Y tế Jinzhun Bắc Kinh，Tiến hành xét nghiệm hỗn hợp 3 ống trên mẫu nhiều ống do vi phạm quy định，"Giấy phép hành nghề của cơ sở y tế" đã bị thu hồi

27 tháng 5 năm 2022，Ủy ban Y tế quận Haidian Bắc Kinh đã ban hành quyết định xử phạt hành chính về Hình phạt y tế Jinghaiwei [2022] Số 29ZJ01 đối với Công ty TNHH Phòng thí nghiệm y tế Jinzhun Bắc Kinh，Thu hồi "Giấy phép hành nghề của cơ sở y tế" của Công ty TNHH Phòng thí nghiệm y tế Jinzhun Bắc Kinh，Các sự thật bất hợp pháp của công ty là: "Đơn vị này đang trong quá trình thử nghiệm axit nucleic vi-rút Corona mới theo khu vực tại Bắc Kinh từ tháng 4 đến tháng 5 năm 2022，Không tiến hành kiểm tra một lần 10 mẫu hỗn hợp 1 trong một ống theo yêu cầu của chính phủ，Sử dụng trái phép 2 ống hoặc 3 ống trộn vào 1 ống để xét nghiệm，Không tuân lệnh thống nhất của trụ sở ứng phó khẩn cấp，Và tình hình rất nghiêm trọng。"

Luật làm cơ sở cho các cơ quan quản lý là Điều 50 (5) của "Quy định về ứng phó khẩn cấp với các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng (Bản sửa đổi năm 2011)": "Các tổ chức y tế và y tế có một trong những hành vi sau，Cơ quan quản lý y tế ra lệnh đính chính、Thông báo phê bình、Cảnh báo；Tình tiết nghiêm trọng，Thu hồi "Giấy phép hành nghề của cơ sở y tế"；Gửi người phụ trách、bảng tỷ số cá cược bóng đá hôm nay、Nó trở nên phổ biến hoặc gây ra những hậu quả có hại nghiêm trọng khác cho sức khỏe cộng đồng，Cấu thành tội phạm，Trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật:... (5) Không chấp hành sự điều động của trụ sở ứng phó khẩn cấp。"

Tương tự，Các nhân sự liên quan của công ty cũng bị bắt vì tình nghi cản trở công tác phòng, chống bệnh truyền nhiễm。

（五）

Thực thi quảng cáo

Ma túy、Thiết bị y tế、Quảng cáo mỹ phẩm luôn là lĩnh vực trọng tâm của việc thực thi pháp luật。Bán thuốc qua Internet、Thiết bị y tế、Sự phổ biến của mỹ phẩm，Quảng cáo trực tuyến dần trở thành tâm điểm giám sát，Đặc biệt là trồng cỏ、Các hình thức tiếp thị và quảng cáo mới như phát trực tiếp có thể áp dụng cho dược phẩm không、Thiết bị y tế、Thực phẩm tốt cho sức khỏe và các sản phẩm khác，Các cuộc thảo luận sôi nổi trong ngành。Chúng tôi chia sẻ hai trường hợp điển hình。

1. 13 tháng 9 năm 2022，Cục Quản lý và Giám sát thị trường quận Bạch Vân Quảng Châu ra quyết định xử phạt hành chính，Người ta xác định rằng các sản phẩm được bán trong cửa hàng hàng đầu "Color Cube" do Công ty TNHH Mỹ phẩm Zhuangfu Quảng Châu thành lập trên nền tảng Internet "Tmall" được đánh dấu bằng "Khuyến nghị của Viya"、"Được Li Jiaqi đề xuất"，Việc sử dụng hình ảnh Viya trên bìa sản phẩm kem xóa tàn nhang và dòng chữ "Xóa tàn nhang trong cùng một ngày" là cấu thành hành vi quảng cáo sai sự thật và khuyến khích quảng cáo không liên quan đến thuốc，Công ty TNHH Mỹ phẩm Zhuangfu Quảng Châu bị phạt 210.000 RMB。

    

2. 22/09/2022，Cục Quản lý và Giám sát Thị trường Quận Fengtai Bắc Kinh ra quyết định xử phạt hành chính，Do Công ty TNHH Phát triển Công nghệ Y sinh Mediser Bắc Kinh từ năm 2011 đến ngày 13 tháng 11 năm 2019，Trên trang web riêng của mình (www.ydyf.cn) Quảng cáo thuốc có nội dung "999 Ganmao Ling Granules" và "Good Friend Sanjiu Ganmao Ling" đăng trên trang chủ chưa được cơ quan xét duyệt quảng cáo phê duyệt，Vi phạm quy định tại Điều 46 Luật Quảng cáo của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa (2018)，Quyết định ra lệnh cho Công ty TNHH Phát triển Công nghệ Y sinh Mediser Bắc Kinh ngừng xuất bản quảng cáo，Loại bỏ tác động trong phạm vi tương ứng，Phạt hành chính 200.000 nhân dân tệ。

    

3. 28 tháng 11 năm 2022，Trang web chính thức của Cơ quan quản lý thị trường thành phố Thượng Hải công bố thông tin xử phạt hành chính，Công ty điều hành thiết bị y tế của đảng đã tuyển dụng 400 người viết blog trên một nền tảng nhất định thông qua tổ chức MCN để xuất bản ghi chú trải nghiệm sử dụng thiết bị y tế hư cấu，Được coi là tuyên truyền sai sự thật，Do đó, các bên liên quan đã bị phạt nặng theo Luật Chống cạnh tranh không lành mạnh。