Ngày 7 tháng 9 năm 2024，Bộ Thương mại、Ủy ban Y tế Quốc gia và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã cùng ban hành "Thông báo về việc thực hiện thí điểm mở rộng mở cửa trong lĩnh vực y tế" (sau đây gọi là ""Thông báo triển khai thí điểm lĩnh vực y tế"”, đính kèm toàn văn thông báo bằng tiếng Trung và tiếng Anh), sẽ được xuất bản trongThực hiện hai dự án thí điểm để mở rộng lĩnh vực y tế, tức là kể từ ngày đưa ra thông báo,1)Bắc Kinh、Thượng Hải、Khu thí điểm thương mại tự do Quảng Đông và Cảng thương mại tự do Hải Nam cho phép các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tham gia vào lĩnh vực tế bào gốc của con người、lịch thi đấu bóng đá và tỷ lệ cá cược (CGT) và điều trị để đăng ký, tiếp thị và sản xuất sản phẩm；2) ​​​​Cũng được phép ở Bắc Kinh、Thiên Tân、Thượng Hải、Nam Kinh、Tô Châu、Phúc Châu、Quảng Châu、Thâm Quyến và Hải Nam cho phép thành lập bệnh viện 100% vốn nước ngoài (không bao gồm việc sáp nhập và mua lại bệnh viện công và y học cổ truyền Trung Quốc)。

Trong môi trường kinh tế ngày nay，Các công ty Trung Quốc khó có thể tồn tại một mình，Nhiều doanh nghiệp có vốn nước ngoài cũng đứng trước bài toán phát triển ở Trung Quốc，Tiến hay rút lui，Cần cân nhắc kỹ。Bằng cách tận dụng "Thông báo mở thí điểm lĩnh vực y tế"，Chúng tôi đã vượt qua phân tích sơ bộ，Vì sức khỏe của các công ty Trung Quốc và nước ngoài tại Trung Quốc、Cung cấp một số ý tưởng để phát triển lâu dài。

一、Chính sách và thị trường，Ủng hộ động thái mở cửa thị trường sâu hơn của Trung Quốc

1. Hỗ trợ từ chính sách cải cách và mở cửa của Trung Quốc trong 30 năm qua

Doanh nghiệp có kích thước cực nhỏ，Chính sách quốc gia mang tính vĩ mô，Sự sống còn của doanh nghiệp、Sự phát triển chắc chắn sẽ bị ảnh hưởng bởi các chính sách vĩ mô。Nhìn lại sự phát triển kinh tế của Trung Quốc，Kể từ năm 1992，Sau khi Trung Quốc thiết lập hệ thống kinh tế thị trường，“Đưa vào” là chính sách quốc gia cơ bản；Tới 2001，Trung Quốc gia nhập WTO，Thúc đẩy mạnh mẽ chính sách “đi ra” và “mang vào”；Sau Phiên họp toàn thể lần thứ 3 Ban Chấp hành Trung ương Đảng Cộng sản Trung Quốc khóa 20，Thông cáo cuộc họp nhắc lại rằng Trung Quốc “phải tuân thủ chính sách cơ bản của quốc gia là mở cửa với thế giới bên ngoài，Kiên định quyết tâm đẩy mạnh cải cách thông qua mở cửa，Và đặt “mở rộng ổn định việc mở cửa thể chế” ở tầm chiến lược chưa từng có。

“Ôn lại quá khứ và học hỏi cái mới”，Đã xem trong 30 năm qua，Trung Quốc đang từng bước thực hiện điều này，Mở rộng các khu vực mở một cách cẩn thận，Thúc đẩy phát triển kinh tế。Từ góc nhìn này，Lần nàyCho phép doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tham gia vào tế bào gốc của con người、lịch thi đấu bóng đá và tỷ lệ cá cược (CGT) và điều trị，Và thành lập bệnh viện có vốn nước ngoài，Trong lĩnh vực quan trọng liên quan đến sinh kế của người dân Trung Quốc，Bước quan trọng trong cải cách mở cửa。

2. Hỗ trợ sự phát triển ổn định của thị trường y tế Trung Quốc

Theo thống kê của Ủy ban Y tế Quốc gia Trung Quốc，Số lượng bệnh viện ở Trung Quốc，Chi phí y tế bình quân đầu người ngày càng tăng。Chỉ lấy số lượt khám ngoại trú và chi phí ngoại trú làm ví dụ，Dữ liệu như sau[1]：

Click để xem hình lớn hơn

Click để xem hình lớn hơn

3. Hỗ trợ tài chính cho cư dân

Theo "Báo cáo thống kê tài chính năm 2023" do Ngân hàng Nhân dân Trung Quốc công bố，Tiền gửi RMB tăng 25% trong cả năm.74 nghìn tỷ nhân dân tệ，Tiền gửi hộ gia đình tăng 16.67 nghìn tỷ nhân dân tệ。Phân tích sâu hơn cho thấy，Số dư tiền gửi của cư dân Trung Quốc đã tăng hơn gấp đôi trong 8 năm qua，từ 59 năm 2016.8 nghìn tỷ nhân dân tệ đến 137 nghìn tỷ nhân dân tệ vào năm 2023。Tỷ lệ tiền gửi hộ gia đình trong tổng tiền gửi cũng tăng từ 39 vào năm 2016.7% tăng lên 48 vào năm 2023.2%。[2]Mọi người có nhiều tiền hơn，Với sự già đi của dân số、Nhận thức của công chúng về mối quan tâm về sức khỏe ngày càng tăng，Chi tiêu cho chăm sóc sức khỏe sẽ tăng đáng kể。

2. Những vấn đề chính doanh nghiệp có vốn nước ngoài cần quan tâm

Nếu vốn ngoại sẵn sàng đầu tư vào hai lĩnh vực này ở Trung Quốc，Vậy thì bạn cần xem xét các vấn đề sau。Mặc dù chúng tôi sẽ đồng hành cùng các công ty dược phẩm nước ngoài tiến hành thử nghiệm lâm sàng các chương trình thuốc nhắm mục tiêu ở Trung Quốc vào năm 2023，Đã đến thăm các cơ quan liên quan của Trung Quốc để truyền đạt các yêu cầu cụ thể và xây dựng phương pháp kinh doanh, v.v.，Nhưng bị giới hạn về không gian，Tôi sẽ không thảo luận chi tiết ở đây，Chỉ là một số mẹo về một số vấn đề từ góc độ pháp lý，Sau này có thể trao đổi cụ thể các trường hợp theo nhu cầu của doanh nghiệp。

1. Thủ tục gia nhập: Chiến lược và gia nhập thị trường Trung Quốc

Tóm tắt，Về các nguyên tắc cơ bản để tiếp cận thị trường，Vận hành dược phẩm sinh học tại Trung Quốc，Cần xin Bộ Thương mại theo loại hình kinh doanh cụ thể、Ủy ban Y tế Quốc gia、Chất lượng thuốc tương ứng được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang phê duyệt。Sản xuất ma túy、Người bán，Cần có "Giấy phép sản xuất thuốc"、"Giấy phép kinh doanh dược phẩm" và các bằng cấp khác và đạt chứng nhận thực hành quản lý sản xuất/quản lý hàng hóa dược phẩm (GMP/GSP)；Đang trong quá trình phát triển thuốc，Tuân thủ Thực hành lâm sàng tốt (GCP)；Sau khi quá trình phát triển thuốc hoàn tất，Cần xin cấp "Giấy chứng nhận đăng ký thuốc"；Nếu liên quan đến xuất nhập khẩu thuốc，Bạn cũng cần phải nộp các thủ tục công nghiệp và thương mại liên quan cho doanh nghiệp xuất nhập khẩu、Thuế、Hải quan、Kiểm tra hàng hóa、Thủ tục đổi ngoại tệ và các thủ tục đăng ký khác。Quy trình cơ bản của thuốc từ R&D đến tiếp thị bao gồm nhưng không giới hạn ở sàng lọc R&D、Nghiên cứu tiền lâm sàng、Nghiên cứu lâm sàng、Đơn đăng ký và phê duyệt thuốc mới、Thử nghiệm thuốc mới và thử nghiệm tương đương sinh học, v.v.，Mọi đường liên kết đều phải tuân thủ các quy định quản lý nghiêm ngặt của Trung Quốc。(Không có lao động ở đây、Thuế、Lời nhắc về các vấn đề vận hành tiếp theo như quản trị kinh doanh。）

Do tính chất chuyên môn cao của liệu pháp tế bào gốc và gen、Đổi mới mạnh mẽ，Đồng thời, nó có thể liên quan đến một lượng lớn dữ liệu nhạy cảm và các vấn đề đạo đức，Các công ty dược phẩm có vốn nước ngoài nên tập trung vào việc bảo vệ dữ liệu khi đầu tư vào lĩnh vực này、Luồng dữ liệu xuyên biên giới、Quản lý nguồn gen con người、Sở hữu trí tuệ、Yêu cầu pháp lý về xuất nhập khẩu công nghệ，Nếu cấu trúc VIE ban đầu đã tồn tại, bạn cần cân nhắc xem có nên tháo dỡ cấu trúc này hay không、Các vấn đề về điều chỉnh và tối ưu hóa cơ cấu đầu tư。

Click để xem hình lớn hơn

Đề xuất thiết thực: Có sự khác biệt giữa thị trường Trung Quốc và thị trường nước ngoài do hệ thống pháp luật và quy định cụ thể khác nhau，Doanh nghiệp có vốn nước ngoài cần chú ý trước đến sự khác biệt của hệ thống trước khi thâm nhập thị trường Trung Quốc，Xây dựng kế hoạch đầu tư cụ thể phù hợp với điều kiện địa phương。Ví dụ: chú ý đến sự khác biệt trong cơ chế bảo vệ bằng sáng chế thuốc giữa Trung Quốc và nước ngoài，Để hình thành danh mục bằng sáng chế nhằm bảo vệ trước một cách hiệu quả các thành tựu hiện có。Nhiều khoản đầu tư nước ngoài đang trong quá trình mở rộng sang thị trường Trung Quốc，Áp dụng chế độ "bước nhỏ và chạy"，Tiến dần lên。Trong khi phát triển khách hàng，Thiết lập cơ chế liên lạc hoàn thiện và hiệu quả với nhiều cơ quan quản lý khác nhau ở Trung Quốc，Đặt nền tảng vững chắc cho sự phát triển và đổi mới trong kinh doanh trong tương lai。

2、Thách thức của các công ty dược phẩm nước ngoài: tác động của luật bảo mật dữ liệu và sinh học của Hoa Kỳ

Ngoài những thách thức tiếp cận thị trường ở Trung Quốc cần được xem xét，Các công ty dược phẩm nước ngoài đầu tư vào Trung Quốc cũng phải xem xét tác động tiềm tàng của lệnh hành pháp của Hoa Kỳ và dự thảo luật trong lĩnh vực bảo mật dữ liệu và sinh học。

Kể từ năm 2018, Hoa Kỳ đã xây dựng các chính sách liên quan để phát triển lĩnh vực công nghệ sinh học của Trung Quốc，Ngày 9 tháng 9 năm 2024，Đạo luật an toàn sinh học của Hoa Kỳ (Đạo luật an toàn sinh học, H.R.8333) Đã được thông qua tại Hạ viện，Sẽ được Thượng viện xem xét trong những tháng tới，Dự luật này nhằm hạn chế chính phủ Hoa Kỳ và các công ty mà họ thực sự kiểm soát ký kết hợp đồng với các công ty công nghệ sinh học cụ thể，Hạn chế về việc thu thập và truyền dữ liệu nhạy cảm。Kết hợp với Sắc lệnh hành pháp số 14117 có hiệu lực trước đây của Hoa Kỳ, "Sắc lệnh hành pháp về ngăn chặn các quốc gia quan tâm truy cập dữ liệu khối lượng lớn của người Mỹ và dữ liệu liên quan đến chính phủ Hoa Kỳ" và "Đạo luật bảo vệ dữ liệu của Hoa Kỳ khỏi các thế lực thù địch nước ngoài năm 2024 "，Hoa Kỳ hiện đã thiết lập một số quy tắc hạn chế về việc thu thập dữ liệu nhạy cảm，Trung Quốc (bao gồm Hồng Kông và Ma Cao) đang thu thập dữ liệu cá nhân nhạy cảm của người Mỹ, bao gồm nhưng không giới hạn ở các loại thông tin nhận dạng cá nhân cụ thể、Thông tin sinh trắc học、Dữ liệu nhân văn、Dữ liệu sức khỏe cá nhânViệc chờ đợi sẽ bị hạn chế hoặc thậm chí bị cấm。Vì vậy doanh nghiệp có vốn nước ngoài cần xem xét điều kiện sản phẩm của mình、trạng thái R&D、Thỏa thuận kinh doanh, v.v.，Phân tích trước tác động tiềm ẩn của các lệnh hành pháp và dự thảo lập pháp của Hoa Kỳ。

(Các yêu cầu và chính sách quản lý mới nhất về luật bảo mật dữ liệu và sinh học của Hoa Kỳ，Xem bài viết trước của chúng tôi，《Xu hướng lập pháp của Hoa Kỳ: lập danh sách đen các “công ty công nghệ sinh học”》và"Nhiều yếu tố rủi ro trong ngành công nghệ sinh học"。）

Đề xuất thiết thực: Do sự phát triển hoạt động kinh doanh của chính công ty tại Trung Quốc và Hoa Kỳ，Ngoài ra còn có các yếu tố như mối quan hệ nắm giữ khoản đầu tư và các ảnh hưởng khác，Doanh nghiệp có vốn nước ngoài khi đầu tư vào Trung Quốc，Đối tác hợp tác、Sắp xếp R&D、Khi công nghệ được giới thiệu，Đôi khi chúng tôi phải xem xét nguồn công nghệ của nó và các trường hợp mà nó được kiểm soát。Điều này đòi hỏi doanh nghiệp phải lập kế hoạch trước，Kiếm tiền an toàn，Tránh các vấn đề về tuân thủ。

3. Kết luận

Trung Quốc tiếp tục mở cửa，Thị trường rộng lớn mang đến cơ hội mới cho doanh nghiệp。Nhưng ngành dược phẩm có công nghệ cao、Đầu tư cao、Rủi ro cao、Lợi nhuận cao、Đặc điểm của chu kỳ dài，Đây là ngành có tính chu kỳ yếu điển hình。Lợi ích của doanh nghiệp có vốn nước ngoài trên thị trường y tế Trung Quốc sẽ không xuất hiện trong thời gian ngắn，Chúng tôi hy vọng rằng những mẹo sơ bộ của chúng tôi có thể giúp các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài trong việc lập kế hoạch bố trí ban đầu，Hỗ trợ doanh nghiệp có vốn nước ngoài đối phó với rủi ro trung và dài hạn，Tăng trưởng và lợi nhuận ổn định và bền vững ở Trung Quốc。

Quét mã QR để xem

Tệp đính kèm: "Bộ Thương mại、Ủy ban Y tế Quốc gia、Thông báo của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước về việc triển khai các dự án thí điểm nhằm mở rộng mở cửa trong lĩnh vực y tế》

[Ghi chú]

[1] Cục Kế hoạch, Phát triển và Công nghệ thông tin, Ủy ban Y tế Quốc gia Trung Quốc，"Bản tin thống kê về sự phát triển ngành nghề y tế ở nước tôi vào năm 2023"，http://www.nhc.gov.cn/guihuaxxs/s3585u/202408/6c037610b3a54f6c8535c515844fae96.shtml

[2] Hexun.com，《Số dư tiền gửi của người dân đã tăng hơn gấp đôi trong 8 năm qua，Mức sẵn lòng tiêu dùng và đầu tư giảm，Tiền gửi có kỳ hạn ngày càng trở nên phổ biến》，https://news.hexun.com/2024-05-17/212876718.html