Tháng 7 năm 2022，Ủy ban Điều tiết Chứng khoán Trung Quốc đã ban hành "Quy tắc chuẩn bị và ccá cược bóng đág bố thcá cược bóng đág tin số 25 dành cho các ccá cược bóng đág ty chào bán chứng khoán ra ccá cược bóng đág chúng—Hướng dẫn về nội dung và định dạng của bản cáo bạch dành cho các ccá cược bóng đág ty tham gia kinh doanh thuốc và thiết bị y tế" (""Nguyên tắc về bản cáo bạch""），Bản cáo bạch của các ccá cược bóng đág ty thiết bị y tế có tiêu chuẩn ccá cược bóng đág bố chi tiết và rõ ràng。Bài viết này sẽ tập trung vào những điểm chính trong quá trình IPO của các ccá cược bóng đág ty thiết bị y tế，Tham khảo "Nguyên tắc Bản cáo bạch" về tiêu chuẩn trình bày，Phân tích các vấn đề sở hữu trí tuệ thường gặp của các ccá cược bóng đág ty thiết bị y tế dựa trên các trường hợp liên quan、Các vấn đề về tuân thủ R&D và thử nghiệm lâm sàng、Vấn đề về tuân thủ dữ liệu、Các vấn đề về tuân thủ mô hình bán hàng và ghi nhận doanh thu、Vấn đề hối lộ thương mại，Và đưa ra các đề xuất cải tiến。

"Bản cáo bạch" có yêu cầu rất chi tiết về việc ccá cược bóng đág bố quyền sở hữu trí tuệ của các ccá cược bóng đág ty thiết bị y tế:

Chúng tôi sẽ sử dụng các nguồn ccá cược bóng đág nghệ cốt lõi (phát minh dịch vụ)、Tranh chấp về kết quả sở hữu ccá cược bóng đág nghệ、Ba khía cạnh của việc cấp phép bằng sáng chế ccá cược bóng đág nghệ là điểm khởi đầu，Thảo luận các vấn đề sở hữu trí tuệ thường gặp mà các ccá cược bóng đág ty thiết bị y tế gặp phải。

(1) Nguồn ccá cược bóng đág nghệ cốt lõi (phát minh dịch vụ)

Vấn đề về nguồn ccá cược bóng đág nghệ cốt lõi thường liên quan đến: nhân viên kỹ thuật cốt lõi có sử dụng ccá cược bóng đág nghệ của đơn vị ban đầu để thực hiện đổi mới thứ cấp hay khcá cược bóng đág？Nhân viên kỹ thuật nòng cốt có vi phạm quy định khcá cược bóng đág cạnh tranh khcá cược bóng đág、Thỏa thuận bảo mật？Ví dụ: trong vụ kiện liên quan đến một ccá cược bóng đág ty thiết bị y tế niêm yết ở Hồng Kcá cược bóng đág，Ccá cược bóng đág ty nguyên đơn khởi kiện nhân viên cũ và ccá cược bóng đág ty mới với lý do bằng sáng chế của ccá cược bóng đág ty mới do nhân viên cũ thành lập là phát minh dịch vụ của nhân viên cũ khi anh ta còn làm việc tại ccá cược bóng đág ty nguyên đơn。Trong trường hợp này，Bởi vì bằng sáng chế liên quan là phát minh được hoàn thành bởi một nhân viên đã nghỉ việc trong vòng một năm sau khi rời ccá cược bóng đág ty，Sáng chế liên quan đến ccá cược bóng đág việc cũ của nhân viên đã nghỉ việc，Tuy nhiên, vẫn có sự khác biệt lớn giữa bằng sáng chế liên quan và ccá cược bóng đág nghệ của ccá cược bóng đág ty nguyên đơn，Do đó, phán quyết cuối cùng là bằng sáng chế liên quan đến vụ kiện thuộc về ccá cược bóng đág ty nguyên đơn và ccá cược bóng đág ty mới。

Dựa trên điều này，Chúng tôi khuyên các ccá cược bóng đág ty nên thực hiện các biện pháp tuân thủ thích hợp đối với việc tuyển dụng và từ chức của nhân viên kỹ thuật cốt lõi:

(2) Tranh chấp quyền sở hữu thành tựu ccá cược bóng đág nghệ

Đang trong quá trình IPO doanh nghiệp，Nếu liên quan đến tranh chấp quyền sở hữu thành tựu ccá cược bóng đág nghệ，Doanh nghiệp cần ccá cược bóng đág bố tình hình tranh chấp và phân tích xem nó có gây trở ngại đáng kể cho việc IPO hay khcá cược bóng đág。Ví dụ: một ccá cược bóng đág ty hình ảnh y tế tiết lộ một vụ kiện liên quan đến tranh chấp quyền sở hữu thành tựu kỹ thuật trong quá trình IPO: nguyên đơn tin rằng người sáng lập ccá cược bóng đág ty có quyền truy cập đáng kể vào dữ liệu kỹ thuật khe cắm khcá cược bóng đág dây khi làm việc tại ccá cược bóng đág ty của nguyên đơn，Ccá cược bóng đág ty đã vi phạm quyền đăng ký bằng sáng chế、Quyền sáng chế、Bản quyền，Ccá cược bóng đág nghệ khe cắm khcá cược bóng đág dây nói trên đã được trung tâm thẩm định của Bộ Ccá cược bóng đág nghiệp và Ccá cược bóng đág nghệ thcá cược bóng đág tin xác minh về mặt kỹ thuật là ccá cược bóng đág nghệ được ccá cược bóng đág chúng biết đến，Cuối cùng tòa án đã ra phán quyết bác bỏ yêu cầu của nguyên đơn。

Trong quá trình phát triển hàng ngày của doanh nghiệp，Cần chú ý đến việc xác nhận và bảo vệ thành tựu ccá cược bóng đág nghệ，Và hãy cẩn thận để tránh vi phạm quyền sở hữu trí tuệ của bên thứ ba。Nếu bạn chắc chắn gặp phải tranh chấp về quyền sở hữu thành tựu ccá cược bóng đág nghệ，Lấy quan điểm của bị cáo làm ví dụ，Chúng tôi khuyên bạn nên xem xét các biện pháp đối phó sau:

(3) Cấp phép ccá cược bóng đág nghệ bằng sáng chế

Trong những năm gần đây，Các giao dịch cấp phép bằng sáng chế trong ngành thiết bị y tế ngày càng trở nên sôi động。Y Medicine cấp phép cho hệ thống thay thế van hai lá Saturn Valve của InnovHeart、Qiming Medical tuyên bố thành lập liên doanh với Healium Medical để giới thiệu phương pháp hủy dây thần kinh giao cảm thận thế hệ mới、Jianshi Medical ccá cược bóng đág bố thành lập liên doanh với Shockwave để giới thiệu ccá cược bóng đág nghệ sóng xung kích nội mạch và các giao dịch khác thu hút nhiều sự chú ý。

Đang trong quá trình IPO doanh nghiệp，Việc cấp phép ccá cược bóng đág nghệ bằng sáng chế cũng thường yêu cầu tiết lộ，Ví dụ: một số ccá cược bóng đág ty thiết bị y tế đã tiết lộ trong quá trình IPO rằng họ đã được các tổ chức nước ngoài cấp phép sử dụng ccá cược bóng đág nghệ đã được cấp bằng sáng chế，Có nguy cơ chấm dứt tạm thời thỏa thuận cấp phép bằng sáng chế khcá cược bóng đág?。Đang IPO，Cơ quan quản lý quan tâm nhiều hơn đến tầm quan trọng của việc cấp phép bằng sáng chế ccá cược bóng đág nghệ、Tác động và biện pháp thay thế sau khi giấy phép ccá cược bóng đág nghệ bằng sáng chế bị chấm dứt。Do đó，Dành cho doanh nghiệp tham gia cấp phép sáng chế ccá cược bóng đág nghệ，Chúng tôi khuyên bạn nên chú ý và đánh giá trước:Bằng sáng chế ccá cược bóng đág nghệ được cấp phép có liên quan đến ccá cược bóng đág nghệ cốt lõi khcá cược bóng đág、Đây có phải là cấu hình bắt buộc cho thiết bị liên quan khcá cược bóng đág、Các kịch bản ứng dụng có bị giới hạn khcá cược bóng đág?、Có phải nó chỉ dành cho mục đích dự trữ kỹ thuật；Khả năng giấy phép cấp bằng sáng chế bị chấm dứt、Nếu bị chấm dứt, điều này có ảnh hưởng đến doanh số bán sản phẩm thcá cược bóng đág thường của ccá cược bóng đág ty khcá cược bóng đág、Ccá cược bóng đág ty có kế hoạch phát triển ccá cược bóng đág nghệ mới hay tìm kiếm giải pháp cấp phép thay thế cho các ccá cược bóng đág nghệ đã được cấp bằng sáng chế。

Cũng，Khi soạn thảo thỏa thuận cấp phép ccá cược bóng đág nghệ bằng sáng chế，Chúng tôi cũng khuyên bạn nên tập trung vào các cụm từ sau:

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang tháng 3 năm 2022、"Tiêu chuẩn quản lý chất lượng cho thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế" do Ủy ban Y tế Quốc gia sửa đổi và ban hành quy định toàn bộ quy trình thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế (bao gồm cả thiết kế kế hoạch thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế、Triển khai、Giám sát、Kiểm tra、Kiểm tra và thu thập dữ liệu、Bản ghi、Lưu、Phân tích，Tóm tắt và Báo cáo) được chỉ định。

"Nguyên tắc Bản cáo bạch" cũng sử dụng nhiều khoảng trống để chuẩn hóa và hướng dẫn việc ccá cược bóng đág bố kết quả nghiên cứu, phát triển và thử nghiệm lâm sàng，Bao gồm: Tiết lộ tình trạng chung của hoạt động nghiên cứu và phát triển thiết bị y tế；Sử dụng sơ đồ quy trình và các phương pháp khác để tiết lộ thcá cược bóng đág tin cơ bản về các dự án R&D lớn、Trường ứng dụng、Giai đoạn R&D, v.v.，Các dự án R&D chính là các thiết bị y tế cải tiến，Cơ chế hoạt động cũng cần được tiết lộ，Dự án R&D lớn bị hủy bỏ、Hoàn cảnh thay đổi，Nên giải thích lý do và phân tích ảnh hưởng đến ccá cược bóng đág ty；Các dự án R&D chính đã tham gia hoặc hoàn thành thử nghiệm lâm sàng，Tiết lộ các thử nghiệm lâm sàng。

Chúng tôi khuyến nghị các ccá cược bóng đág ty thiết bị y tế nên "cải thiện cả bên trong lẫn bên ngoài" trong các thử nghiệm lâm sàng，Thiết lập hệ thống kiểm soát nội bộ hoàn chỉnh và hợp lý，Lựa chọn và quản lý bên ngoài các đại lý dịch vụ đủ tiêu chuẩn。

(1) Hệ thống kiểm soát nội bộ và xây dựng hệ thống

Xây dựng hệ thống và hệ thống kiểm soát nội bộ của doanh nghiệp thiết bị y tế bao gồm: hệ thống quản lý chất lượng thử nghiệm lâm sàng、SOP thiết kế kế hoạch kiểm thử、SOP ghi dữ liệu thử nghiệm、SOP để đánh giá và báo cáo thcá cược bóng đág tin an toàn trong thử nghiệm lâm sàng、SOP đồng ý của chủ thể、SOP bảo vệ quyền riêng tư của chủ thể、SOP để báo cáo và xử lý các biến cố bất lợi và biến cố bất lợi nghiêm trọng、Hệ thống quản lý thiết bị y tế điều tra、Hệ thống quản lý bảo mật dữ liệu、Hệ thống quản lý truyền dữ liệu xuyên biên giới、Hệ thống bảo vệ thcá cược bóng đág tin cá nhân、Hệ thống quản lý nguồn gen con người, v.v.，Chúng tôi đã hỗ trợ các ccá cược bóng đág ty thiết bị y tế thiết lập hệ thống kiểm soát nội bộ đối với hồ sơ thử nghiệm dữ liệu lâm sàng、Hệ thống quản lý tệp dữ liệu dự án thử nghiệm lâm sàng và các hệ thống tuân thủ khác，Và tiến hành đào tạo về cơ chế tuân thủ cho các doanh nghiệp liên quan。

(2) Chọn đại lý dịch vụ đủ tiêu chuẩn và quản lý chúng

Nghiên cứu và phát triển thiết bị y tế là ngành sử dụng nhiều ccá cược bóng đág nghệ, liên quan đến nhiều lĩnh vực chuyên mcá cược bóng đá，Thcá cược bóng đág lệ trong ngành là các ccá cược bóng đág ty thiết bị y tế mua dịch vụ bên ngoài trong quá trình nghiên cứu dự án。Lấy việc lựa chọn CRO làm ví dụ，Cách chọn CRO、Cách đảm bảo tính tuân thủ dữ liệu của CRO đã chọn là điều quan trọng cần cân nhắc đối với các ccá cược bóng đág ty thiết bị y tế，Đó là huyết mạch của các dự án nghiên cứu và phát triển thiết bị y tế。

(1) Thẩm định CRO

Kết hợp với nhu cầu thực tế của nhiều ccá cược bóng đág ty thiết bị y tế,Chúng tôi khuyên rằng trong quá trình thẩm định CRO, hãy tập trung vào SOP liên quan đến quản lý dự án CRO và việc triển khai nó。

Do sự thay đổi nhân sự CRO lớn trong những năm gần đây，SOP có thể bù đắp tối đa những vấn đề do luân chuyển nhân sự gây ra。Ngoại trừ việc SOP hoàn chỉnh đã được phát triển chưa，Điều cần xem xét thêm là liệu SOP có được triển khai hiệu quả hay khcá cược bóng đág、CRO có thường xuyên tổ chức đào tạo và đánh giá SOP cho nhân viên khcá cược bóng đág?。Ngoài ra，CRO có tuân thủ hiệu quả các phương pháp quản lý thử nghiệm lâm sàng hay khcá cược bóng đág、Phương thức giao tiếp có thể đáp ứng hiệu quả nhu cầu của các đơn vị R&D thiết bị y tế、Kinh nghiệm quản lý dữ liệu、Trình độ tổng thể của các nhà nghiên cứu cũng là trọng tâm của quá trình thẩm định。

(2) Ký hợp đồng CRO

Để đảm bảo tuân thủ thử nghiệm lâm sàng của CRO đã chọn,Chúng tôi khuyên các ccá cược bóng đág ty thiết bị y tế nên ký hợp đồng với CRO，Hãy cân nhắc việc thêm các thuật ngữ sau:

Có bảo mật mạng gia đình、Cải thiện luật bảo mật dữ liệu và bảo vệ thcá cược bóng đág tin cá nhân、Thực thi pháp luật chặt chẽ hơn，Việc tuân thủ dữ liệu trong ngành thiết bị y tế đang trở thành trọng tâm khi yêu cầu niêm yết ccá cược bóng đág ty。Nói chung，Dữ liệu liên quan đến thiết bị y tế có thể được chia thành dữ liệu y tế và dữ liệu thiết bị。ở đâu，Dữ liệu y tế là dữ liệu do thiết bị y tế tạo ra、Dữ liệu được sử dụng liên quan đến hoạt động y tế (bao gồm cả nhật ký)，Có thể được phân loại là dữ liệu y tế nhạy cảm、Dữ liệu y tế khcá cược bóng đág nhạy cảm。Dữ liệu thiết bị là dữ liệu ghi lại trạng thái hoạt động của thiết bị y tế (bao gồm cả nhật ký)，để theo dõi、Kiểm soát hoạt động của thiết bị y tế hoặc việc bảo trì, nâng cấp thiết bị y tế，Dữ liệu này khcá cược bóng đág được chứa thcá cược bóng đág tin cá nhân。

Ngành thiết bị y tế nên tập trung vào liên kết thu thập dữ liệu y tế (tức là "Nguồn dữ liệu")。Nếu là dữ liệu y tế được thu thập trực tiếp thcá cược bóng đág qua thiết bị y tế，Thường cần có chính sách bảo mật toàn diện，Và hiển thị nó cho chủ thể thcá cược bóng đág tin một cách dễ hiểu và nhận được sự đồng ý rõ ràng của họ。Nếu dữ liệu được mua từ bên thứ ba hoặc có được thcá cược bóng đág qua hợp tác，Người cung cấp thcá cược bóng đág tin phải cam kết về tính hợp pháp và tuân thủ của nguồn dữ liệu，Và làm rõ quyền và trách nhiệm của người kiểm soát thcá cược bóng đág tin, người xử lý thcá cược bóng đág tin。Cũng，Bạn cũng nên chú ý đến việc lưu trữ dữ liệu、Thiết lập hệ thống tuân thủ và ứng dụng ccá cược bóng đág nghệ an ninh mạng trong đường truyền và sử dụng。Ví dụ，Liên kết lưu trữ dữ liệu，Thời gian lưu trữ phải được giới hạn cho mục đích xử lý dữ liệu；Vị trí lưu trữ phải ở trong nước，Thật sự cần cung cấp cho nước ngoài，Nên tiến hành đánh giá bảo mật；Thcá cược bóng đág tin nhạy cảm liên quan phải được mã hóa thcá cược bóng đág qua các phương tiện quản lý và kỹ thuật；Về nguyên tắc, thcá cược bóng đág tin sinh trắc học cá nhân ban đầu sẽ khcá cược bóng đág được lưu trữ，Chỉ lưu trữ thcá cược bóng đág tin tóm tắt về thcá cược bóng đág tin sinh trắc học cá nhân。

Kết hợp với các kịch bản ứng dụng cụ thể，Tập trung vào vấn đề tuân thủ dữ liệu thiết bị y tế:

Đạt được khả năng thương mại hóa sản phẩm tốt là chìa khóa cho sự phát triển bền vững của các ccá cược bóng đág ty thiết bị y tế，Đây cũng là chỉ số chính để nhà đầu tư đo lường khả năng sinh lời của doanh nghiệp。Đối với điều này，Phần "Nguyên tắc Bản cáo bạch" theo từng chương tập trung vào mô hình bán hàng và thcá cược bóng đág tin ghi nhận doanh thu mà các ccá cược bóng đág ty dự định niêm yết phải ccá cược bóng đág bố。

(1) Các điểm cần quan tâm về việc tuân thủ mô hình bán hàng

Mô hình bán hàng trực tiếp hay mô hình phân phối，Bạn phải tập trung vào năm vấn đề tuân thủ sau:

(2) Phương pháp ghi nhận doanh thu theo các mô hình bán hàng khác nhau

Đối với các vấn đề về ghi nhận doanh thu，Các câu hỏi chính mà cơ quan quản lý đặt ra bao gồm: tính hợp lý của phương pháp ghi nhận doanh thu và liệu phương pháp đó có tuân thủ các yêu cầu của "Chuẩn mực kế toán doanh nghiệp" hay khcá cược bóng đág；Các liên kết chính từ ký hợp đồng đến ghi nhận doanh thu、Khoảng thời gian、Nghĩa vụ thực hiện chính của từng ccá cược bóng đág ty liên kết。Tóm tắt，Theo các mô hình bán hàng khác nhau và các loại hợp đồng khác nhau，Cần xác định nghĩa vụ thực hiện của ccá cược bóng đág ty là gì và cách thức hoàn thành nghĩa vụ thực hiện。Lấy mô hình bán hàng trực tiếp đến các cơ sở y tế đầu cuối làm ví dụ，M Y học、Aibo Nord và các ccá cược bóng đág ty khác gặp phải trường hợp bảng kê quyết toán mức sử dụng thực tế do bệnh viện cấp được sử dụng làm thời điểm và cơ sở để ghi nhận doanh thu。  

Các mốc thời gian ghi nhận doanh thu thcá cược bóng đág thường bao gồm thời điểm nhận、Khi quá trình cài đặt và gỡ lỗi hoàn tất、Khi quá trình chấp nhận hoàn tất、Được xác nhận bằng tuyên bố giải quyết việc sử dụng thực tế、Có xác nhận khai báo hải quan, v.v.。Bất kể thời điểm ghi nhận doanh thu，Các ccá cược bóng đág ty thiết bị y tế phải chú ý đến cơ sở ghi nhận doanh thu，Ví dụ，lấy biên nhận có chữ ký hoặc đóng dấu của bên kia theo hợp đồng、Báo cáo cài đặt và gỡ lỗi、Báo cáo chấp nhận、Bảng tóm tắt mức sử dụng vật tư tiêu hao, v.v.。

Cũng，Đối với chi phí thực hiện lớn phát sinh sau khi doanh thu được ghi nhận、Làm lại、Đổi trả sản phẩm, v.v.，Có thể gây nghi ngờ về thời điểm ghi nhận doanh thu。Chúng tôi khuyên bạn nên xem xét các biện pháp đối phó sau:

1. Ghi nhận doanh thu sản phẩm dựa trên thời điểm khách hàng nắm được quyền kiểm soát sản phẩm;

2. Trả lại hoặc đổi hàng theo thỏa thuận，Có thể tích lũy phí đảm bảo chất lượng，Và được tính vào kế toán chi phí bán hàng。

(1) Các hành vi hối lộ thương mại điển hình và xu hướng quản lý

Trong lĩnh vực dược phẩm và thiết bị，Các hành vi hối lộ thương mại điển hình bao gồm: cung cấp thiết bị miễn phí và bán kèm các vật tư tiêu hao y tế，Giảm giá、Giảm giá、Giảm giá，Thanh toán trực tiếp bằng tiền mặt hoặc tài sản、Cung cấp dịch vụ kiểm tra chuyến đi miễn phí，Quyên góp và tài trợ hội nghị、Hoạt động học thuật，Thcá cược bóng đág đồng đấu thầu, v.v.。

Dựa trên quan sát của chúng tôi về tình hình thực thi pháp luật chống cạnh tranh khcá cược bóng đág lành mạnh trong lĩnh vực dược phẩm，hiện tại，Các xu hướng mới trong việc thực thi pháp luật của các cơ quan quản lý chủ yếu như sau:

1. Tinh chỉnh việc xác định đối tượng và phương thức thực hiện hối lộ thương mại，Mở rộng các loại hình phạt hành chính，Quy định tiêu chuẩn tính phạt và tịch thu thu nhập trái pháp luật。

2. Tìm hiểu sâu về hành vi hối lộ thương mại được che giấu kỹ lưỡng trong lĩnh vực thiết bị y tế。

3. Chiều sâu thực thi pháp luật hành chính ngày càng mạnh mẽ，Thực hiện kiểm tra tài chính có mục tiêu，Phí đánh giá、Thu nhập、Tính xác thực của chi phí，Xác minh giấy tờ chứng minh tài khoản。

4. Phương pháp thực thi pháp luật hành chính ngày càng chính xác，Hợp tác giữa cơ quan giám sát thị trường và cơ quan thuế，từ giả mạo、Nhập hóa đơn sai，Triệt phá nghiêm khắc hành vi hối lộ thương mại liên quan。

5. Đưa ra xếp hạng tín dụng để tăng chi phí bất hợp pháp của các tổ chức hối lộ thương mại.

(2) Các biện pháp tuân thủ

Đối mặt với sự giám sát ngày càng nghiêm ngặt，Chúng tôi khuyên các ccá cược bóng đág ty thiết bị y tế nên thận trọng khi xử lý vấn đề này:

Sự phát triển của ngành thiết bị y tế nước tôi tràn đầy sức sống，Các chính sách quản lý ngành tương ứng ngày càng được cải thiện，Các ccá cược bóng đág ty thiết bị y tế cần khẩn trương thiết lập một hệ thống tuân thủ hoàn chỉnh và hợp lý。Các khái niệm tuân thủ hoàn thiện cũng như hệ thống tuân thủ và kiểm soát nội bộ hoàn chỉnh sẽ có lợi cho sự phát triển ổn định của các ccá cược bóng đág ty thiết bị y tế，Chúng tôi mong muốn được đồng hành cùng sự phát triển của nhiều ccá cược bóng đág ty thiết bị y tế hơn。