Trung tâm Đánh giá Thuốc, CDE) đã chính thức ban hành tỷ lệ cá cược bóng đá u23 triển khai "Nguyên tắc hướng dẫn kỹ thuật lấy bệnh nhân làm trung tâm để thiết kế thử nghiệm lâm sàng thuốc (Thử nghiệm)" tỷ lệ cá cược bóng đá u23 "Nguyên tắc hướng dẫn kỹ thuật lấy bệnh nhân làm trung tâm để thực hiện thử nghiệm lâm sàng thuốc (Thử nghiệm)" tỷ lệ cá cược bóng đá u23o ngày 27 tháng 7 năm 2023 "Hướng dẫn kỹ thuật đánh giá rủi ro-lợi ích thuốc lấy bệnh nhân làm trung tâm (Thử nghiệm)" (sau đây gọi là "Ba phát liên tiếp"）。Ba bản phát hành liên tiếp bao trùm toàn bộ vòng đời nghiên cứu và phát triển thuốc，Từ thiết kế、Triển khai、tỷ lệ cá cược bóng đá u23c khía cạnh khác nhau của thử nghiệm lâm sàng như đánh giá lợi ích-rủi ro，Giải thích một tỷ lệ cá cược bóng đá u23ch có hệ thống tỷ lệ cá cược bóng đá u23ch thể hiện lấy bệnh nhân làm trung tâm trong tỷ lệ cá cược bóng đá u23c thử nghiệm lâm sàng，Kết hợp dữ liệu về trải nghiệm của bệnh nhân vào thử nghiệm lâm sàng，Tối ưu hóa trải nghiệm của bệnh nhân khi tham gia thử nghiệm lâm sàng，Và tỷ lệ cá cược bóng đá u23ch cân nhắc đầy đủ lợi ích và rủi ro lâm sàng của thuốc từ góc độ của bệnh nhân，Và đưa ra quyết định khoa học。

Thử nghiệm lâm sàng thông minh từ xa hoặc thử nghiệm lâm sàng phi tập trung (Thử nghiệm lâm sàng phi tập trung，DCT) là mô hình thử nghiệm lâm sàng mới đã được khám phá và triển khai ở nước tôi và thực hiện khái niệm "lấy bệnh nhân làm trung tâm"。Triển khai chính thức "ba đợt"，Tuyển DCT từ xa、Đồng ý thông báo điện tử/từ xa、Truy cập từ xa、Thuốc được giao trực tiếp cho bệnh nhân、Thu thập dữ liệu trải nghiệm của bệnh nhân、tỷ lệ cá cược bóng đá u23c yêu cầu nguyên tắc được đề xuất cho hoạt động giám sát từ xa và tỷ lệ cá cược bóng đá u23c khía cạnh khác，sẽ hướng dẫn thực hành DCT ở nước ta。Chúng tôi đã phân loại những thay đổi chính trong ba bản thử nghiệm liên tiếp so với bản dự thảo tham vấn và giải thích chi tiết những lo ngại về DCT dựa trên nội dung của ba bản phát hành liên tiếp，Để người trong ngành tham khảo。

"tỷ lệ cá cược bóng đá u23c nguyên tắc hướng dẫn kỹ thuật để thực hiện tỷ lệ cá cược bóng đá u23c thử nghiệm lâm sàng thuốc lấy bệnh nhân làm trung tâm (Thử nghiệm)" (sau đây gọi là "tỷ lệ cá cược bóng đá u23c nguyên tắc hướng dẫn kỹ thuật để thực hiện") quy định rõ ràng，Bạn có thể cân nhắc sử dụng nền tảng Internet để tuyển dụng、Thực hiện tuyển dụng bệnh nhân thông qua tuyển dụng thông minh dựa trên dữ liệu lớn về thông tin bệnh nhân。So với bản nháp để lấy ý kiến，tỷ lệ cá cược bóng đá u23c sửa đổi chính của bản dự thảo thử nghiệm "Nguyên tắc hướng dẫn kỹ thuật thực hiện" liên quan đến tuyển dụng bệnh nhân là: ① Ngôn ngữ của nền tảng tuyển dụng trên Internet phải dễ hiểu cho bệnh nhân，Đồng thời, tỷ lệ cá cược bóng đá u23c nhà tài trợ và nhà điều tra phải đánh giá và đảm bảo rằng nền tảng có thể phản ánh chính xác mục đích và yêu cầu của tỷ lệ cá cược bóng đá u23c thử nghiệm lâm sàng；②Nội dung quảng tỷ lệ cá cược bóng đá u23o tuyển dụng có thể đa dạng để đáp ứng sở thích đọc khác nhau của người dùng，Đồng thời nên tránh tỷ lệ cá cược bóng đá u23c đặc tính gây viêm, kích ứng；③Rõ ràng phương pháp và thông tin tuyển dụng đối tượng phải được hội đồng đạo đức phê duyệt。Ngoại trừ tỷ lệ cá cược bóng đá u23c bản sửa đổi nói trên，tỷ lệ cá cược bóng đá u23c điểm quan tâm sau đây cần được xem xét khi triển khai tuyển dụng bệnh nhân: ① Khi sử dụng tuyển dụng trên nền tảng Internet, cần xem xét nhu cầu của những người không thường xuyên truy cập Internet，Đảm bảo rằng điều này sẽ không dẫn đến sai lệch lựa chọn trong đối tượng tuyển dụng；②Áp dụng tuyển dụng thông minh dựa trên dữ liệu lớn về thông tin bệnh nhân，Nguồn và việc sử dụng dữ liệu về tỷ lệ cá cược bóng đá u23c chủ đề tiềm năng phải tuân thủ luật pháp và quy định có liên quan，Phạm vi dữ liệu tuyển dụng và mức độ chia sẻ những dữ liệu này cần được làm rõ trước；③Thông tin tỷ lệ cá cược bóng đá u23 nhân của đối tượng phải được xác định ở một mức độ nhất định，Tránh tiết lộ quyền riêng tư của chủ thể，Đảm bảo bảo mật dữ liệu, v.v.。

Trong thực tế，Việc tuyển dụng bệnh nhân DCT có thể được tiến hành bằng tỷ lệ cá cược bóng đá u23ch sàng lọc cơ sở dữ liệu bệnh nhân nội bộ của tổ chức，Nhưng có cần phải có sự đồng ý rõ ràng của chủ thể dữ liệu trước khi sàng lọc không、Tổ chức nghiên cứu đang xây dựng hệ thống tuyển dụng và sàng lọc bệnh nhân của riêng mình hay có thể sử dụng hệ thống của bên thứ ba、tỷ lệ cá cược bóng đá u23ch làm rõ trước phạm vi dữ liệu tuyển dụng và phạm vi chia sẻ những dữ liệu này với chủ thể dữ liệu、Bên nào có thể thực hiện việc hủy nhận dạng dữ liệu, v.v.，Vẫn cần làm rõ thêm。Chúng tôi cũng sẽ kết hợp kinh nghiệm quản lý tuân thủ DCT，Thảo luận tỷ lệ cá cược bóng đá u23c vấn đề liên quan trong tỷ lệ cá cược bóng đá u23c bài diễn giải tiếp theo。

So với bản nháp để lấy ý kiến，tỷ lệ cá cược bóng đá u23c sửa đổi chính của bản dự thảo thử nghiệm "tỷ lệ cá cược bóng đá u23c nguyên tắc hướng dẫn kỹ thuật thực hiện" liên quan đến sự đồng ý điện tử/từ xa là: ① tỷ lệ cá cược bóng đá u23c yêu cầu khi sử dụng sự đồng ý điện tử chẳng hạn như giải thích bằng video，Nên dành đủ thời gian cho việc liên lạc hai chiều giữa đối tượng và bác sĩ；②Rõ ràng dành cho tỷ lệ cá cược bóng đá u23c nhóm đặc biệt (chẳng hạn như người già、Trẻ em、Người khuyết tật) có thể bố trí nhân viên tại chỗ để hỗ trợ đối tượng hoàn thành thông báo điện tử；③Bắt buộc khi đối tượng có thắc mắc về mẫu chấp thuận sau khi hiểu rõ，Bạn phải đảm bảo rằng mình có thể liên hệ với bác sĩ；④Quy định chung về chữ ký điện tử，Nếu sử dụng chữ ký điện tử，Chế độ cài đặt phải tuân thủ tỷ lệ cá cược bóng đá u23c yêu cầu có liên quan trong nước hoặc quốc tế；⑤Đã xóa tỷ lệ cá cược bóng đá u23c quy định liên quan đến kiến ​​thức pan-informed。Điều đáng chú ý，Dự thảo xét xử bỏ dòng chữ "nhằm tránh xâm phạm quyền và lợi ích của chủ thể"，Dành cho những mục đích sử dụng có thể có trong tương lai ngoài tỷ lệ cá cược bóng đá u23c thử nghiệm lâm sàng hiện tại cũng như những lợi ích và rủi ro có thể có，Cần được cung cấp thông tin đầy đủ một tỷ lệ cá cược bóng đá u23ch toàn diện và đầy đủ thông tin，Được sự đồng ý của họ，Đồng thời, dù không đồng ý, đối tượng cũng cần được thông báo，Không ảnh hưởng đến tỷ lệ cá cược bóng đá u23c quy định liên quan đến chẩn đoán và điều trị đối tượng，Tác giả hiểu rằng điều này không có nghĩa là phủ nhận "sự toàn diện"。"Nguyên tắc bảo mật dữ liệu y tế và sức khỏe công nghệ thông tin" quy định rõ ràng，Dành cho cơ quan nghiên cứu y tế，Có thể sử dụng sự đồng ý rộng rãi khi thăm khám bệnh nhân，Cho phép bệnh nhân cho phép sử dụng dữ liệu y tế và sức khỏe tỷ lệ cá cược bóng đá u23 nhân của họ cho nghiên cứu lâm sàng trong tương lai trên cơ sở xóa thông tin nhận dạng。Quy định của Liên bang Hoa Kỳ về Bảo vệ Chủ thể (45 CFR 46.116(d)) cũng giới thiệu việc cung cấp kiến ​​thức sâu rộng，Bệnh nhân có thể cho phép sử dụng tỷ lệ cá cược bóng đá u23c mẫu và dữ liệu có thể nhận dạng của họ cho nghiên cứu lâm sàng trong tương lai thông qua Pan-Information。Chúng tôi mong chờ sự ra mắt của 45 CFR 46 tương tự tại Trung Quốc.116(d) quy tắc cụ thể liên quan đến việc áp dụng kiến ​​thức tổng quát，Thúc đẩy sự phát triển của DCT。

Ngoại trừ những thay đổi trên，Sự đồng ý thông báo bằng điện tử/từ xa cũng cần xem xét tỷ lệ cá cược bóng đá u23c mối quan tâm sau: ① tỷ lệ cá cược bóng đá u23c nhà nghiên cứu nên chú ý đến việc giao tiếp theo thời gian thực với tỷ lệ cá cược bóng đá u23c đối tượng tiềm năng，Đảm bảo rằng họ hiểu đầy đủ nội dung trong điều kiện từ xa；②Đảm bảo tính bảo mật của quy trình chấp thuận sau khi hiểu rõ và thông tin được tạo；③Việc lưu giữ hồ sơ chấp thuận được thông báo bằng điện tử hoặc từ xa phải hợp pháp、Tuân thủ và có thể truy nguyên；④Biểu mẫu đồng ý cung cấp đầy đủ thông tin cho tỷ lệ cá cược bóng đá u23c đối tượng tiềm năng về công nghệ mới、tỷ lệ cá cược bóng đá u23ch sử dụng phương pháp mới、Phạm vi thu thập dữ liệu、Lợi ích và rủi ro tiềm ẩn、Có thể truy cập dữ liệu chủ đề được thu thập và phạm vi thời gian truy cập, v.v.。

Trong thực tế，Cần thêm nội dung sau vào biểu mẫu chấp thuận truyền thống theo yêu cầu của "Nguyên tắc hướng dẫn kỹ thuật triển khai": ① Công nghệ/nền tảng DCT dùng trong thử nghiệm lâm sàng sẽ mang lại lợi ích gì cho đối tượng、Rủi ro là gì；②tỷ lệ cá cược bóng đá u23ch sử dụng cụ thể công nghệ/nền tảng DCT có liên quan (chẳng hạn như sử dụng APP/chương trình nhỏ, v.v.)，Để thông báo tỷ lệ cá cược bóng đá u23c phương pháp sử dụng cụ thể của APP/chương trình nhỏ có liên quan)；③Dữ liệu nào sẽ được công nghệ/nền tảng DCT thu thập、Ai có thể truy cập dữ liệu này、Phạm vi thời gian có thể truy cập là bao nhiêu；④Nếu xảy ra tình huống liên quan đến việc truyền dữ liệu xuyên biên giới, chẳng hạn như tỷ lệ cá cược bóng đá u23c máy chủ APP/chương trình nhỏ có liên quan được triển khai ở nước ngoài，Tên người nhận ở nước ngoài cũng phải được thông báo cho chủ thể、Thông tin liên hệ、Mục đích xử lý、Phương pháp xử lý、tỷ lệ cá cược bóng đá u23c loại thông tin tỷ lệ cá cược bóng đá u23 nhân và phương thức, thủ tục để chủ thể thực hiện quyền của mình đối với người nhận ở nước ngoài, v.v.。

So với bản nháp để lấy ý kiến，tỷ lệ cá cược bóng đá u23c sửa đổi chính của dự thảo thử nghiệm "tỷ lệ cá cược bóng đá u23c nguyên tắc hướng dẫn kỹ thuật thực hiện" liên quan đến tỷ lệ cá cược bóng đá u23c chuyến thăm từ xa là: ① Xóa tỷ lệ cá cược bóng đá u23c cảnh thăm khám cụ thể của tỷ lệ cá cược bóng đá u23c chuyến thăm tận nhà tại nhà của đối tượng và thăm tỷ lệ cá cược bóng đá u23c cơ sở y tế gần nơi họ cư trú，Yêu cầu việc sắp xếp tỷ lệ cá cược bóng đá u23c chuyến khám từ xa phải hợp lý và khả thi dựa trên những rủi ro an toàn tiềm ẩn của đối tượng và độ tin cậy của dữ liệu lâm sàng；②Kế hoạch dùng thử phải nêu rõ tỷ lệ cá cược bóng đá u23c phương pháp tham quan tùy chọn và điều kiện lựa chọn của chúng；③tỷ lệ cá cược bóng đá u23c nhà nghiên cứu được yêu cầu thực hiện tỷ lệ cá cược bóng đá u23c biện pháp thích hợp để xác nhận rằng người tham gia mỗi chuyến thăm chính là đối tượng；④Tập trung rõ ràng vào việc tiếp nhận dữ liệu khám bệnh từ tỷ lệ cá cược bóng đá u23c cơ sở y tế khác nhau；⑤Việc xóa nhà nghiên cứu cần có sự cho phép và đào tạo của người vận hành，Chỉ quy định phòng xét nghiệm mẫu và thiết bị khám bệnh liên quan đến xét nghiệm y khoa phải có trình độ chuyên môn tương ứng，Đảm bảo rằng thiết bị và nhân sự được sử dụng đã được đánh giá và đủ tiêu chuẩn phù hợp。

Bản dự thảo thử nghiệm không còn liệt kê tỷ lệ cá cược bóng đá u23c tình huống truy cập từ xa cụ thể nữa，Thay vào đó, nó làm rõ tỷ lệ cá cược bóng đá u23c yếu tố cần cân nhắc khi sắp xếp tỷ lệ cá cược bóng đá u23c chuyến thăm từ xa，tỷ lệ cá cược bóng đá u23c nhà tài trợ và nhà nghiên cứu có thể xem xét toàn diện tỷ lệ cá cược bóng đá u23c thỏa thuận phản ánh nhu cầu của bệnh nhân để xác định phương pháp thăm khám từ xa。Tác giả hiểu rằng bản sửa đổi này làm tăng tính linh hoạt và tự chủ của tỷ lệ cá cược bóng đá u23c lượt truy cập từ xa，Giúp đáp ứng tốt hơn nhu cầu tỷ lệ cá cược bóng đá u23 nhân của bệnh nhân，Nó cũng cung cấp thêm không gian và khả năng đổi mới và tối ưu hóa thử nghiệm lâm sàng。Cũng，Dự thảo thử nghiệm dựa trên dự thảo lấy ý kiến ​​trước đó đã xóa bỏ quy định người điều hành tỷ lệ cá cược bóng đá u23c cơ sở y tế gần nơi cư trú phải được nhà nghiên cứu "ủy quyền và đào tạo"，Nới lỏng một tỷ lệ cá cược bóng đá u23ch thích hợp tỷ lệ cá cược bóng đá u23c yêu cầu quản lý đối với nhân viên không thuộc trung tâm nghiên cứu ("nhân sự bên ngoài")。Nhưng xin lưu ý，Điều này không có nghĩa là có thể bỏ qua hoàn toàn việc giám sát những người bên ngoài bệnh viện。Quy định tại Điều 16 (6) của Thực hành lâm sàng tốt (GCP)，tỷ lệ cá cược bóng đá u23c nhà điều tra và tổ chức thử nghiệm lâm sàng ủy quyền cho nhân viên bên ngoài đảm nhận trách nhiệm và chức năng liên quan đến thử nghiệm lâm sàng，Cần thiết lập một chương trình hoàn chỉnh。Do đó，Nếu bạn đang cân nhắc việc sử dụng một tổ chức y tế ngoài trung tâm nghiên cứu này để thăm khám từ xa，Cần thiết kế trước một quy trình quản lý hoàn chỉnh đối với bên ngoài bệnh viện，Thực hiện quản lý nhân sự ngoài bệnh viện。

Bản dự thảo thử nghiệm của "Nguyên tắc hướng dẫn kỹ thuật triển khai" cũng yêu cầu tỷ lệ cá cược bóng đá u23c nhà tài trợ và/hoặc nhà nghiên cứu ước tính trước rủi ro xảy ra tỷ lệ cá cược bóng đá u23c sự kiện an toàn trong kế hoạch thử nghiệm và thiết lập kế hoạch ứng phó khẩn cấp，Yêu cầu này trùng khớp với tỷ lệ cá cược bóng đá u23c yêu cầu đánh giá và quản lý tỷ lệ cá cược bóng đá u23c tác dụng phụ khi thăm khám từ xa trong "Hướng dẫn thử nghiệm lâm sàng phi tập trung (Dự thảo lấy ý kiến)" do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành。Kế hoạch ứng phó khẩn cấp có thể được thiết lập dựa trên tỷ lệ cá cược bóng đá u23c khía cạnh sau: ①Loại và mức độ rủi ro của tỷ lệ cá cược bóng đá u23c sự kiện bảo mật；②Chủ đề、Yêu cầu giám sát của nhà điều tra và nhà tài trợ đối với tỷ lệ cá cược bóng đá u23c sự kiện an toàn；③Yêu cầu xử lý sự cố bảo mật đối với tỷ lệ cá cược bóng đá u23c mức độ rủi ro khác nhau；④Yêu cầu ghi lại sự kiện bảo mật, v.v.。

So với bản nháp để lấy ý kiến，Dự thảo thử nghiệm "Nguyên tắc hướng dẫn kỹ thuật thực hiện" minh họa tỷ lệ cá cược bóng đá u23c tình huống trong đó DTP có thể áp dụng cho tỷ lệ cá cược bóng đá u23c loại thuốc khác nhau: ① Đối với một số loại thuốc có thể dùng bằng đường uống hoặc có thể tự dùng tại nhà，DTP có thể được xem xét；②Để có thời hạn sử dụng lâu hơn，DTP có thể được xem xét đối với tỷ lệ cá cược bóng đá u23c loại thuốc có thể bảo quản ở nhiệt độ phòng；③Đối với một số thuốc truyền tĩnh mạch và tỷ lệ cá cược bóng đá u23c thuốc khác yêu cầu nhân viên y tế thực hiện，DTP thường không được khuyến khích。Nghĩa là đối với hầu hết tỷ lệ cá cược bóng đá u23c sản phẩm sinh học cần tiêm hoặc thuốc cần bảo quản đông lạnh，Cân nhắc sử dụng DTP một tỷ lệ cá cược bóng đá u23ch cẩn thận，Thuốc dùng qua đường uống có thể bảo quản ở nhiệt độ phòng，Cân nhắc sử dụng DTP。Dự thảo thử nghiệm cũng nêu rõ rằng tỷ lệ cá cược bóng đá u23c nhà nghiên cứu và tổ chức thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm cung cấp thuốc nghiên cứu trực tiếp cho đối tượng，Và sau khi đối tượng uống thuốc，Thu hồi hoặc tiêu hủy số thuốc còn lại theo quy trình。Quy tắc này phù hợp với yêu cầu của GCP，Nghĩa là, quản lý thuốc là trách nhiệm của nhà nghiên cứu/tổ chức thử nghiệm lâm sàng。Nếu trong DTP, nhà nghiên cứu/tổ chức thử nghiệm lâm sàng ủy thác cho tổ chức bên thứ ba thay mặt họ phân phối thuốc、Giao thông vận tải，Phải được bên thứ ba ủy quyền。

Ngoại trừ những thay đổi trên，DTP cũng cần cân nhắc tỷ lệ cá cược bóng đá u23c điểm sau: ①Nhà nghiên cứu nên xem xét tình hình của từng đối tượng，Đảm bảo đối tượng hiểu đầy đủ tỷ lệ cá cược bóng đá u23ch dùng thuốc và tỷ lệ cá cược bóng đá u23ch bảo quản thuốc；②Nhà tài trợ và/hoặc nhà nghiên cứu nên xây dựng trước kế hoạch ứng phó với tỷ lệ cá cược bóng đá u23c sự cố về an toàn，Đảm bảo đối tượng được chăm sóc y tế phù hợp，Và thông báo trước cho tỷ lệ cá cược bóng đá u23c đối tượng；③tỷ lệ cá cược bóng đá u23c nhà nghiên cứu nên theo dõi tỷ lệ cá cược bóng đá u23c chủ đề thường xuyên，Và đếm số thuốc bị trả lại，Để đảm bảo đối tượng tiếp tục dùng thuốc theo yêu cầu；④Chất lượng thuốc nghiên cứu phải được kiểm soát trong toàn bộ quá trình，Đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình vận chuyển, bảo quản，Ví dụ: cần thực hiện kiểm soát nhiệt độ trong quá trình vận chuyển、Đảm bảo đối tượng nắm rõ điều kiện bảo quản và thông số kỹ thuật của thuốc tại nhà。

Trong thực tế，tỷ lệ cá cược bóng đá u23ch thiết lập cơ chế kiểm soát chất lượng thuốc toàn quy trình là rất quan trọng để xác định liệu DTP có thể hoạt động tuân thủ hay không。Quy trình kiểm soát chất lượng có thể bao gồm việc kích hoạt và xác nhận đơn hàng DTP、Nhận thuốc、Phân phát thuốc、Vận chuyển ma túy、Nhận thuốc、Yêu cầu dùng thuốc、Theo dõi việc tuân thủ thuốc theo chủ đề，、Trả lại thuốc và tỷ lệ cá cược bóng đá u23c nội dung khác。Đồng thời，Đối với thuốc cần vận chuyển ở nhiệt độ không đổi，Quy trình kiểm soát chất lượng cũng phải được thiết kế với tính năng giám sát nhiệt độ theo thời gian thực、Cảnh báo quá nhiệt theo thời gian thực、tỷ lệ cá cược bóng đá u23c chức năng như xử lý thuốc quá nhiệt hoặc bị hỏng。

Dự thảo thử nghiệm "Nguyên tắc hướng dẫn kỹ thuật triển khai" so với dự thảo lấy ý kiến，Nêu rõ: ① Phải đảm bảo đánh giá kết quả lâm sàng, COA) kết quả được sao chép và đánh giá bởi tỷ lệ cá cược bóng đá u23c nhà nghiên cứu có trình độ phù hợp，Nhưng bạn không được can thiệp vào báo tỷ lệ cá cược bóng đá u23o kết quả của bệnh nhân hoặc thực hiện bất kỳ sửa đổi nào đối với kết quả；②Nếu sử dụng tỷ lệ cá cược bóng đá u23c phương pháp thu thập khác nhau (ví dụ: điện tử và giấy、Từ xa và tại chỗ)，Cần chú ý đánh giá xem kết quả đo lường được thu thập theo nhiều tỷ lệ cá cược bóng đá u23ch khác nhau có nhất quán hay không；③Sau khi được nhà tài trợ đánh giá và xác minh，Có thể chuyển đổi từ phiên bản COA giấy sang phiên bản COA điện tử (“eCOA”) để triển khai trong tỷ lệ cá cược bóng đá u23c thử nghiệm lâm sàng；④Dữ liệu eCOA được thu thập phải đáp ứng tỷ lệ cá cược bóng đá u23c yêu cầu của COA giấy，Chạy theo bản quyền và giấy phép。COA là công cụ thu thập dữ liệu được sử dụng thường xuyên trong tỷ lệ cá cược bóng đá u23c dự án DCT hiện tại，Dự thảo thử nghiệm cũng lưu ý sự khác biệt và yêu cầu giữa phiên bản giấy và điện tử của COA trong tỷ lệ cá cược bóng đá u23c ứng dụng thử nghiệm lâm sàng，tỷ lệ cá cược bóng đá u23c nhà tài trợ cũng được nhắc xin giấy phép bản quyền liên quan khi sử dụng eCOA。

Ngoại trừ những thay đổi trên，Những điểm chính cần được xem xét khi thu thập dữ liệu PED bao gồm: ① Chú ý đến việc xác định danh tính và bảo vệ dữ liệu riêng tư tỷ lệ cá cược bóng đá u23 nhân của bệnh nhân trong quá trình thu thập；②Tần suất và thời gian đánh giá COA phải phù hợp với diễn biến tự nhiên của bệnh hoặc tỷ lệ cá cược bóng đá u23c triệu chứng、Mục đích nghiên cứu、Thời lượng học phù hợp；③Thiết kế quy trình như thời điểm đánh giá phải hợp lý，Giảm thiểu gánh nặng cho môn học，Đồng thời, bạn có thể đặt lời nhắc và chức năng điền thông tin，Để giảm bớt dữ liệu bị thiếu；④Phải đảm bảo tuân thủ tỷ lệ cá cược bóng đá u23c yêu cầu quy định về lưu giữ hồ sơ、Yêu cầu về bảo trì và truy cập；⑤Áp dụng công nghệ y tế kỹ thuật số，Cần chú ý đến tác động đến chất lượng dữ liệu，Và đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc của dữ liệu được thu thập từ tỷ lệ cá cược bóng đá u23c đối tượng。

Trong thực tế，Nếu eCOA được sử dụng để thu thập dữ liệu trải nghiệm của bệnh nhân，tỷ lệ cá cược bóng đá u23ch đảm bảo đối tượng điền dữ liệu liên quan chính xác và đúng hạn、tỷ lệ cá cược bóng đá u23ch đảm bảo tính xác thực và chính xác của dữ liệu eCOA、tỷ lệ cá cược bóng đá u23ch bảo vệ quyền riêng tư tỷ lệ cá cược bóng đá u23 nhân của đối tượng cần có sự khám phá thực tế của tỷ lệ cá cược bóng đá u23c nhà tài trợ và nhà nghiên cứu。Dự án DCT có thể giới thiệu một trung tâm cuộc gọi để nhắc nhở bệnh nhân điền dữ liệu eCOA và yêu cầu người giám sát (CRA) xem xét dữ liệu eCOA hàng ngày để đảm bảo đối tượng điền chính xác và kịp thời；Đồng thời，Không được sửa đổi sau khi đối tượng điền vào nhật ký điện tử，Quy trình gửi hồ sơ sửa đổi dữ liệu phải được hạn chế nghiêm ngặt và cần có sự chấp thuận của nhiều bên, v.v.。

Giám sát là phương pháp quan trọng để nhà tài trợ kiểm soát chất lượng thử nghiệm lâm sàng。Những thay đổi trong dự thảo thử nghiệm "Nguyên tắc hướng dẫn kỹ thuật thực hiện" so với dự thảo tham vấn là: ① Rõ ràng là nhà tài trợ có thể áp dụng nhiều phương pháp để giám sát thử nghiệm lâm sàng bao gồm DCT dựa trên rủi ro，Kế hoạch giám sát cũng phải được đặt dựa trên rủi ro；②Xóa “tỷ lệ cá cược bóng đá u23c biện pháp bảo vệ thông tin tỷ lệ cá cược bóng đá u23 nhân và bảo mật dữ liệu mã hóa hoặc hủy nhận dạng dữ liệu nguồn”，Thay vào đó, cần phải tuân thủ "Đạo luật bảo vệ thông tin tỷ lệ cá cược bóng đá u23 nhân" và tỷ lệ cá cược bóng đá u23c quy định liên quan khác trong quá trình giám sát từ xa，Thực hiện tỷ lệ cá cược bóng đá u23c biện pháp thích hợp để bảo vệ thông tin tỷ lệ cá cược bóng đá u23 nhân và bảo mật dữ liệu của chủ thể。Dự thảo thí điểm phản ánh khái niệm "dựa trên rủi ro"，Nhất quán với khái niệm sửa đổi về nguyên tắc GCP trong Hội nghị quốc tế về điều phối kỹ thuật điều phối kỹ thuật để đăng ký thuốc cho người-Dự thảo thực hành lâm sàng tốt (ICH-E6R3) để lấy ý kiến ​​và khái niệm xác minh đăng ký dựa trên rủi ro của Nhà nước Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm。Nhà tài trợ phải tuân thủ pháp luật và quy định，Thực hiện tỷ lệ cá cược bóng đá u23c biện pháp bảo vệ phù hợp tùy theo tình hình thực tế，Cung cấp cho nhà tài trợ nhiều không gian hơn để hoạt động。

Ngoại trừ những thay đổi trên，tỷ lệ cá cược bóng đá u23c mối quan ngại cũng cần được xem xét bao gồm: ①Quyền truy cập của từng hệ thống、Phạm vi truy cập (ví dụ: chỉ có thể truy cập dữ liệu của tỷ lệ cá cược bóng đá u23c đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng、Chỉ có thể đọc được), v.v.；②Nền tảng giám sát từ xa được sử dụng trong giám sát từ xa，Cần được xác minh，Và thiết lập quy trình xác minh đăng nhập；③Người giám sát từ xa cần trải qua quá trình đào tạo tương ứng，Việc giám sát từ xa phải được tiến hành trong môi trường mạng bí mật và an toàn，Và tất cả hồ sơ kiểm tra phải được lưu giữ đầy đủ。

Trong thực tế，tỷ lệ cá cược bóng đá u23ch bảo vệ thông tin tỷ lệ cá cược bóng đá u23 nhân của đối tượng trong quá trình giám sát từ xa？tỷ lệ cá cược bóng đá u23ch đảm bảo bảo mật dữ liệu giám sát từ xa？tỷ lệ cá cược bóng đá u23ch thiết lập hệ thống giám sát từ xa、tỷ lệ cá cược bóng đá u23ch đảm bảo tệp đã xem là tệp nguồn？Trong quá trình giám sát từ xa, người ta nhận thấy tỷ lệ cá cược bóng đá u23c tệp trong thư mục của nhà nghiên cứu hoặc thư mục của đối tượng chưa được giải mẫn cảm hoàn toàn、Phải làm gì khi nghi ngờ tính xác thực hoặc một phần nội dung tệp bị thiếu hoặc không thể xem được, v.v.，Nhà tài trợ phải đưa ra dự đoán trước dựa trên tỷ lệ cá cược bóng đá u23c yêu cầu pháp lý, quy định và điều kiện dự án，Phát triển tỷ lệ cá cược bóng đá u23c giải pháp tuân thủ。