Với sự phát triển mạnh mẽ của ngành thiết bị y tế nước ta，Và các quy định cũng như sự hỗ trợ của pháp luật, quy định và chính sách có liên quan，Ngành công nghiệp CRO thiết bị y tế của nước tôi đang mở ra thời kỳ phát triển nhảy vọt。Là một phân ngành của ngành dịch vụ liên quan đến y sinh，CRO thiết bị y tế có thể cung cấp dịch vụ gia công tùy chỉnh cho các công ty R&D thiết bị y tế，Giúp các công ty R&D thiết bị y tế nâng cao hiệu quả R&D、Rút ngắn chu trình R&D、Giảm chi phí R&D、Giảm rủi ro R&D，Nhờ đó đẩy nhanh quá trình phát triển và ra mắt các thiết bị y tế。

Do đó，Dựa trên kinh nghiệm thực tế có liên quan của tác giả trong ngành CRO thiết bị y tế，Về chuỗi công nghiệp và tình hình phát triển của ngành CRO thiết bị y tế、Luật, quy định và chính sách chính、Để sắp xếp và tóm tắt những điểm chính của quá trình thẩm định pháp lý，Nhằm cung cấp tài liệu tham khảo và hướng dẫn cho những người trong ngành。

(1) Chuỗi ngành

Dựa trên quy định của "Thực hành lâm sàng tốt về thuốc (Bản sửa đổi năm 2020)"，CRO（Tổ chức nghiên cứu hợp đồng，Dịch theo nghĩa đen là "tổ chức nghiên cứu hợp đồng") có nghĩa là "được ủy quyền bằng cách ký hợp đồng，Đơn vị thực hiện một số trách nhiệm, nhiệm vụ của nhà tài trợ hoặc nhà nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng"。Cụ thể，CRO thiết bị y tế đề cập đến việc nhận hoa hồng từ các công ty R&D thiết bị y tế thông qua hợp đồng，Tổ chức bên thứ ba cung cấp dịch vụ gia công tùy chỉnh cho thiết bị y tế, thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm và các thiết bị y tế khác。Ở chế độ CRO của thiết bị y tế，Các công ty R&D thiết bị y tế thuê ngoài một phần R&D của họ cho CRO thiết bị y tế，Có thể tận dụng tối đa lợi thế chuyên môn và tính linh hoạt của CRO thiết bị y tế về mọi mặt，Cho phép các công ty thiết bị y tế tập trung nguồn lực vào việc phát triển nghiên cứu cơ chế bệnh tật、Công nghệ y tế mới và hoạt động kinh doanh nghiên cứu và phát triển khác，Nâng cao hiệu quả R&D、Rút ngắn chu trình R&D、Giảm chi phí R&D、Giảm rủi ro R&D，Đẩy nhanh tốc độ nghiên cứu và phát triển thiết bị y tế ra thị trường。[1]

Từ góc độ chuỗi công nghiệp，CRO thiết bị y tế nhằm kết nối các công ty thiết bị y tế、Mối liên kết quan trọng giữa các tổ chức y tế, sức khỏe và các bên khác。Cụ thể，Các nhà cung cấp thiết bị y tế thượng nguồn CRO chủ yếu bao gồm các tổ chức y tế và sức khỏe、Nhà cung cấp thiết bị thí nghiệm và động vật thí nghiệm, v.v.，Các nhà cung cấp thượng nguồn cung cấp dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho CRO thiết bị y tế，Và các dụng cụ, thiết bị cần thiết cho thí nghiệm、Thuốc thử, vật tư tiêu hao, động vật thí nghiệm và các tài nguyên khác。Khách hàng hạ nguồn của CRO thiết bị y tế chủ yếu là các công ty thiết bị y tế và một số viện nghiên cứu khoa học，CRO thiết bị y tế cung cấp thử nghiệm và thử nghiệm R&D tiền lâm sàng cho khách hàng ở tuyến cuối、Thử nghiệm lâm sàng、Khai báo đăng ký、Quản lý sau tiếp thị và các dịch vụ khác, nội dung dịch vụ cụ thể vui lòng xem hình bên dưới[2]：

(2) Tình trạng phát triển ngành

Ngành CRO lần đầu tiên có nguồn gốc ở Hoa Kỳ vào những năm 1970，Dần dần được giới thiệu đến các nước phát triển như Châu Âu và Nhật Bản。Mầm non sau cuối thế kỷ 20、Khởi đầu từ đầu thế kỷ 21 đến năm 2020 và phát triển từ năm 2020 đến nay，Ngành công nghiệp CRO thiết bị y tế của đất nước tôi đã phát triển từ đầu、Từ đầu tư nước ngoài đến đầu tư trong nước、Từ một dịch vụ đến nhiều dịch vụ。[3]Với nhu cầu thị trường về thiết bị y tế gia đình ngày càng tăng、Xu hướng thay thế thiết bị y tế trong nước và hỗ trợ các chính sách hỗ trợ của chính phủ như mua sắm tập trung thiết bị y tế quy mô lớn，Cũng như các chính sách có liên quan như "Thực hành quản lý chất lượng tốt cho thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế" và "Nguyên tắc hướng dẫn kỹ thuật để đánh giá lâm sàng thiết bị y tế" để chuẩn hóa hơn nữa ứng dụng thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế、Xem xét phê duyệt và triển khai，Thị trường thiết bị y tế đang phát triển nhanh chóng。[4]Dựa trên nghiên cứu của Frost & Sullivan，2017 đến 2021，Quy mô thị trường thiết bị y tế ở nước tôi đã tăng từ khoảng 4,40,3 tỷ nhân dân tệ tăng lên khoảng 8,43,8 tỷ nhân dân tệ，và dự kiến ​​sẽ tăng thêm lên khoảng 12 vào năm 2025,44,2 tỷ nhân dân tệ，Quy mô thị trường tiếp tục mở rộng。Thị trường thiết bị y tế tiếp tục mở rộng，Đặc biệt là sự phát triển nhanh chóng của các thiết bị y tế tiên tiến，Tạo không gian nhu cầu rộng rãi cho các dịch vụ CRO dành cho thiết bị y tế。[5]

Hiện tại, ngành CRO thiết bị y tế ở nước tôi chủ yếu là các doanh nghiệp vừa và nhỏ，Mức độ tập trung trong ngành thấp，Chưa có độc quyền nhóm nào được hình thành。Các công ty CRO thiết bị y tế tiêu biểu hơn chủ yếu bao gồm Yipin Technology、Sinh học Pengli、Medixtron, v.v.。Cũng，Do ngưỡng đầu vào thấp đối với các dịch vụ cơ bản CRO dành cho thiết bị y tế，Hiện tại, dịch vụ của hầu hết các công ty CRO thiết bị y tế ở nước tôi chủ yếu tập trung vào thử nghiệm lâm sàng và đăng ký，Chưa bao gồm đầy đủ toàn bộ chu trình của sản phẩm thiết bị y tế。[6]Vậy là chúng tôi hiểu rồi，Phạm vi dịch vụ của ngành CRO thiết bị y tế ở nước tôi cần được mở rộng。

(1) Các luật và quy định chính

Ngoài "Các biện pháp đăng ký và lưu trữ thiết bị y tế", "Các biện pháp đăng ký và lưu trữ thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm" cũng như các luật và quy định khác liên quan đến việc đăng ký và lưu trữ thiết bị y tế cũng như chẩn đoán in vitro thuốc thử，Các luật và quy định chính áp dụng cho ngành CRO thiết bị y tếNhư sau:

(2) Chính sách hỗ trợ chính

Chính quyền trung ương và địa phương đã ban hành một loạt chính sách hoặc văn bản quy phạm nhằm khuyến khích và thúc đẩy sự phát triển của ngành CRO thiết bị y tế, những cái đại diện như sau:

Ngoài những vấn đề liên quan đến thẩm định pháp lý thông thường，Ví dụ: vốn chủ sở hữu và lịch sử、Quản trị doanh nghiệp、Tín dụng và nợ、Tranh tụng, trọng tài và xử phạt hành chính, v.v.，Tác giả cho rằng vẫn cần thẩm định pháp lý đối với các công ty CRO thiết bị y tếĐặc biệt chú ý đến trình độ chuyên môn kinh doanh chính、Bảo vệ sở hữu trí tuệ、Nguồn công nghệ cốt lõiv.v.

(1) Trình độ chuyên môn kinh doanh chính

luật chơi cá cược bóng đá cần có các bằng cấp kinh doanh chính sau đây để tiến hành kinh doanh。Do đó，Khi thẩm định pháp lý cần chú ý xem công ty có đủ điều kiện năng lực để tham gia hoạt động sản xuất kinh doanh hay không、Các bằng cấp liên quan có được cấp hợp pháp và tuân thủ hay không、Tất cả các tiêu chuẩn có còn trong thời hạn hiệu lực hay không và liệu có bất kỳ trở ngại nào đối với việc gia hạn nếu chúng sắp hết hạn hay không。

1. Chứng chỉ của cơ quan kiểm định thiết bị y tế

Dựa trên các quy định có liên quan của "Quy định về giám sát và quản lý thiết bị y tế (Sửa đổi năm 2021)" và "Điều kiện chứng nhận năng lực đối với các tổ chức kiểm định thiết bị y tế"，Các tổ chức kiểm định thiết bị y tế phải có trình độ chuyên môn tương ứng để tiến hành kiểm định thiết bị y tế。Theo "Luật Đo lường", "Yêu cầu chung về Năng lực của Phòng thí nghiệm Kiểm tra và Hiệu chuẩn" (GB/T 27025-2019) và kinh nghiệm thực tế có liên quan của tác giả，Các bằng cấp mà các công ty CRO thiết bị y tế tham gia kiểm định thiết bị y tế đạt được chủ yếu là "Chứng nhận Chứng nhận Phòng thí nghiệm" (sau đây gọi là "CNAS được công nhận"）、"Giấy chứng nhận đủ điều kiện của Cơ quan Kiểm định và Thử nghiệm" (sau đây gọi tắt là "Chứng nhận Đo lường CMA Trung Quốc"), điểm khác biệt chính giữa hai loại này như sau:

2. Chứng chỉ thí nghiệm trên động vật

Dựa trên các quy định có liên quan của "Các biện pháp quản lý giấy phép động vật trong phòng thí nghiệm (Thử nghiệm)"，Công ty CRO thiết bị y tếNếu bạn tham gia vào hoạt động bảo tồn động vật thí nghiệm và các sản phẩm liên quan、Nhân giống、Sản xuất、Cung cấp、Vận tải và các hoạt động thương mại liên quan，Phải có giấy phép sản xuất động vật thí nghiệm，Nếu không có được nó, bạn không được phép sản xuất động vật thí nghiệm、Hoạt động kinh doanh。Công ty CRO thiết bị y tếNếu bạn sử dụng động vật thí nghiệm cho nghiên cứu và thí nghiệm khoa học, bạn phải có giấy phép sử dụng động vật thí nghiệm，Kết quả thí nghiệm trên động vật được tiến hành mà không lấy được sẽ không được công nhận。Nếu động vật thí nghiệm và sản phẩm liên quan được sử dụng đến từ các đơn vị chưa có giấy phép sản xuất động vật thí nghiệm hoặc không đảm bảo chất lượng，Kết quả thí nghiệm trên động vật cũng sẽ không được công nhận。

Cũng，Theo quy định có liên quan của "Luật bảo vệ động vật hoang dã"，luật chơi cá cược bóng đá mua để nghiên cứu khoa học、Sử dụng động vật hoang dã được bảo vệ trọng điểm quốc gia，Phải được cơ quan bảo vệ động vật hoang dã cấp tỉnh phê duyệt，Và nhận và sử dụng thông tin nhận dạng đặc biệt theo quy định, đảm bảo có thể truy nguyên được.

(2) Bảo vệ sở hữu trí tuệ

Bảo vệ tài sản trí tuệ là biện pháp then chốt cho sự phát triển của các công ty CRO thiết bị y tế。Một mặt，luật chơi cá cược bóng đá sở hữu quyền sở hữu trí tuệ liên quan đến dịch vụ của họ，Các quyền sở hữu trí tuệ này rất quan trọng đối với hiệu quả hoạt động của dịch vụ。Do đó，Cần thẩm định pháp lýTập trung vào việc liệu quyền sở hữu các quyền sở hữu trí tuệ liên quan có rõ ràng hay không、Hoàn thành，Có bằng sáng chế chung hay không và có thỏa thuận nào về việc chia sẻ doanh thu mà rõ ràng là bất lợi cho doanh nghiệp，Có bất kỳ tranh chấp hoặc tranh chấp tiềm ẩn nào liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ liên quan không。

Mặt khác，Các công ty CRO thiết bị y tế có thể tiếp xúc với thông tin sở hữu trí tuệ về sản phẩm liên quan của khách hàng trong quá trình cung cấp dịch vụ，Đồng thời, có thể hình thành một loạt hồ sơ thử nghiệm liên quan đến thông tin chính của sản phẩm đang được phát triển、Tài liệu kiểm tra、Báo cáo thực nghiệm và các tài liệu khác。Nếu công ty sơ suất、Việc sử dụng tài sản trí tuệ của khách hàng hoặc bên thứ ba một cách cẩu thả hoặc không được quản lý cho các dịch vụ khách hàng khác hoặc nghiên cứu và phát triển nội bộ，Có rủi ro pháp lý về tranh chấp với khách hàng hoặc bên thứ ba liên quan đến kiện tụng hoặc trọng tài liên quan và yêu cầu bồi thường do vi phạm。Do đó，Cần thẩm định pháp lýTập trung vào hệ thống bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ của công ty，Xác minh xem công ty có vi phạm quyền sở hữu trí tuệ và có liên quan đến các vụ kiện tụng hoặc trọng tài hay không。

(3) Nguồn công nghệ cốt lõi

CRO thiết bị y tế có rào cản cao về kỹ thuật và tài năng。Một mặt，Việc thẩm định pháp lý đòi hỏi sự chú ý đến các công ty CRO thiết bị y tếNguồn gốc và quá trình hình thành công nghệ cốt lõi，Sự tương ứng giữa công nghệ cốt lõi và sản phẩm chính，Cách nhận bằng sáng chế tương ứng；Công nghệ cốt lõi dựa trên hợp tác nghiên cứu và phát triển hay cấp phép công nghệ，Khả năng tiếp tục hoạt động hay không phụ thuộc vào đơn vị R&D hợp tác hoặc người cấp phép công nghệ，Có tranh chấp hoặc tranh chấp tiềm ẩn không。

Mặt khác，Việc thẩm định pháp lý cần chú ý đến tình trạng việc làm của nhân viên kỹ thuật cốt lõi của các công ty CRO thiết bị y tế tại đơn vị ban đầu của họ、Các chủ đề hoặc dự án đã thực hiện，Xác định có vi phạm không cạnh tranh hay xâm phạm bí mật kỹ thuật，Và có tranh chấp hoặc tiềm ẩn tranh chấp không。

CRO thiết bị y tế có thể cung cấp dịch vụ gia công toàn bộ chu trình cho các sản phẩm thiết bị y tế，là công ty thiết bị y tế được kết nối、Mối liên kết quan trọng giữa các tổ chức y tế, sức khỏe và các bên khác。Thị trường thiết bị y tế không ngừng mở rộng đã tạo ra không gian nhu cầu rộng rãi cho thiết bị y tế CRO，Quy định và hỗ trợ của các luật, quy định và chính sách quan trọng trong ngành thiết bị y tế CRO thúc đẩy sự phát triển bền vững của thiết bị y tế CRO。

Ngoài những vấn đề liên quan đến thẩm định pháp lý thông thường，Việc thẩm định pháp lý của luật chơi cá cược bóng đá đặc biệt chú ý đến việc liệu họ có đủ năng lực để tham gia sản xuất và kinh doanh vận hành hay không、Nếu đủ điều kiện sắp hết hạn, có trở ngại nào cho việc gia hạn không；Cơ chế bảo vệ sở hữu trí tuệ có hoàn hảo không?、Có tranh chấp quyền sở hữu trí tuệ hoặc rủi ro vi phạm không；Nguồn gốc và quá trình hình thành công nghệ cốt lõi、Nhân viên kỹ thuật nòng cốt có vi phạm quy định không cạnh tranh không、Thỏa thuận bảo mật hoặc vi phạm bí mật kỹ thuật。