Tháng 5 năm 2023，FDA công bố Dự thảo Hướng dẫn cho ngành, Điều tra viên, trang cá cược bóng đá cáo việt net các bên liên quan khác Thử nghiệm lâm sàng phi tập trung đối với thuốc, Sản phẩm sinh học, trang cá cược bóng đá cáo việt net Thiết bị(sau đây gọi là "Nguyên tắc DCT (Bản nháp dành cho Nhận xét)"），Đề xuất nghiên cứu về thử nghiệm lâm sàng phi tập trung (" từ nhiều góc độ thực tiễnDCT") Đề xuất triển khai。Thông báo này được đưa ra sau thông báo của FDA về ngành này trang cá cược bóng đá cáo việt neto tháng 12 năm 2021、Dự thảo hướng dẫn tiếp xúc dành cho nhà nghiên cứu trang cá cược bóng đá cáo việt net các bên liên quan khác "Công nghệ y tế kỹ thuật số để thu thập dữ liệu từ xa trong điều tra lâm sàng"、Dự thảo nguyên tắc ngành đã sửa đổi để lấy ý kiến: "Hệ thống điện tử, Hồ sơ điện tử, trang cá cược bóng đá cáo việt net Chữ ký điện tử trong điều tra lâm sàng: Câu hỏi trang cá cược bóng đá cáo việt net câu trả lời(Hệ thống điện tử trong điều tra lâm sàng、Hồ sơ điện tử trang cá cược bóng đá cáo việt net chữ ký điện tử: câu hỏi trang cá cược bóng đá cáo việt net câu trả lời) (sau tháng 3 năm 2023)，Lần đầu tiên, các đề xuất tập trung về việc triển khai DCT。

Những điểm nổi bật trong Nguyên tắc DCT (Dự thảo lấy ý kiến) chủ yếu tập trung trang cá cược bóng đá cáo việt neto các chuyến thăm từ xa、Dùng thử thuốc đến khi có bệnh nhân、Quy trình thử nghiệm lâm sàng、Kế hoạch kiểm tra trang cá cược bóng đá cáo việt net kế hoạch quản lý dữ liệu, v.v.。Dưới đây chúng tôi giới thiệu ngắn gọn một số điểm nổi bật trong Nguyên tắc DCT (Dự thảo lấy ý kiến)，Đồng thời, chúng tôi đã chuẩn bị bản dịch tiếng Trung đầy đủ，Bạn có thể quét mã QR ở cuối bài viết để xem tệp đính kèm，Để đồng nghiệp nghiên cứu trang cá cược bóng đá cáo việt net tham khảo。

Hướng dẫn DCT (Dự thảo nhận xét) Đề xuất，Các chuyến thăm ngoại tuyến trang cá cược bóng đá cáo việt net các hoạt động liên quan đến thử nghiệm có thể được thực hiện bởi các HCP địa phương gần nơi ở của đối tượng，Nhưng chỉ khi các hoạt động đó không yêu cầu HCP phải có kiến ​​thức chi tiết về quy trình dùng thử hoặc sản phẩm dùng thử，trang cá cược bóng đá cáo việt net những hoạt động như vậy không được khác biệt với các dịch vụ do HCP cung cấp trong thực hành lâm sàng hàng ngày。

Hướng dẫn DCT (Dự thảo nhận xét) Đề xuất，Nhà nghiên cứu lưu giữ nhật ký nhiệm vụ về các hoạt động liên quan đến thử nghiệm do HCP địa phương thực hiện，Phản ánh tên HCP、Tổ chức liên kết、Vai trò trang cá cược bóng đá cáo việt net nhiệm vụ được giao、Địa điểm hoạt động, v.v.。

Hướng dẫn DCT (Dự thảo nhận xét) Đề xuất，Khi chọn HCP tại địa phương, các nhà nghiên cứu cần tập trung trang cá cược bóng đá cáo việt neto việc cung cấp các hoạt động liên quan đến thử nghiệm lâm sàng (chẳng hạn như khám sức khỏe)、Tính nhất quán trong việc ghi lại các dấu hiệu sinh tồn，trang cá cược bóng đá cáo việt net các nhà nghiên cứu nên thực hiện các biện pháp kiểm soát chất lượng để giảm sự thiếu nhất quán của các dịch vụ HCP tại địa phương，Ví dụ: các nhà nghiên cứu có thể thường xuyên kiểm tra dữ liệu chủ đề do HCP địa phương gửi。

Hướng dẫn DCT (Dự thảo nhận xét) Đề xuất，HCP địa phương có thể gửi dữ liệu liên quan đến thử nghiệm của đối tượng theo hai cách sau: 1) Nếu HCP địa phương có thể sử dụng eCRF，Bạn có thể nhập dữ liệu trực tiếp trang cá cược bóng đá cáo việt neto eCRF；2) Gửi báo cáo hoặc tài liệu liên quan cho nhà nghiên cứu thông qua truyền dữ liệu an toàn，Sau đó, nhà nghiên cứu hoặc nhân viên thử nghiệm khác sẽ nhập dữ liệu trang cá cược bóng đá cáo việt neto eCRF。

Hướng dẫn DCT (Dự thảo nhận xét) Đề xuất，Đánh giá các quy trình thử nghiệm lâm sàng trong các thử nghiệm lâm sàng DCT của ủy ban đạo đức trung ương (Central IRB)、Biểu mẫu đồng ý trang cá cược bóng đá cáo việt net các tài liệu liên quan khác，Nâng cao hiệu quả đánh giá。Theo hướng dẫn ngành do FDA ban hành "Sử dụng quy trình đánh giá IRB tập trung trong các thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm (Áp dụng quy trình đánh giá của Ủy ban đạo đức tập trung trong các thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm)" (Tháng 3 năm 2006)，Nhiều địa điểm nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm dựa trang cá cược bóng đá cáo việt neto ủy ban đạo đức của tổ chức độc lập với dự án ("Ủy ban Đạo đức Trung ương"），Ủy ban đạo đức của trung tâm sẽ xem xét biểu mẫu chấp thuận, quy trình trang cá cược bóng đá cáo việt net các tài liệu khác。

Hướng dẫn DCT (Dự thảo nhận xét) Đề xuất，trang cá cược bóng đá cáo việt netc điều tra viên không được tuyển dụng nhiều đối tượng hơn mức họ có thể quản lý đầy đủ，Để đảm bảo giám sát đầy đủ trang cá cược bóng đá cáo việt netc hoạt động liên quan đến DCT。

Nguyên tắc DCT (Dự thảo nhận xét) tin tưởng，Khi quyết định xem việc phân phối thuốc bên ngoài địa điểm nghiên cứu có phù hợp hay không，Cần xem xét các đặc điểm của thuốc nghiên cứu；Liên quan đến quy trình quản lý thuốc phức tạp，Hoặc có đặc điểm rủi ro an toàn cao (đặc biệt là trong giai đoạn đầu sau khi dùng thuốc)，Hoặc các loại thuốc thử nghiệm đang trong giai đoạn phát triển ban đầu trang cá cược bóng đá cáo việt net chưa rõ độ an toàn có thể cần được giám sát cá nhân bởi người điều tra tại trung tâm nghiên cứu。Thuốc phù hợp nhất để giao trực tiếp đến nơi ở của đối tượng bao gồm thuốc có thời hạn sử dụng lâu trang cá cược bóng đá cáo việt net thuốc có độ ổn định tốt。Liên quan đến việc xử lý đặc biệt、Điều kiện vận chuyển trang cá cược bóng đá cáo việt net bảo quản sản phẩm thuốc có thể không phù hợp để vận chuyển trực tiếp đến các địa điểm bên ngoài trung tâm nghiên cứu。

Hướng dẫn DCT (Dự thảo nhận xét) Đề xuất，Khi bản dùng thử cho phép đối tượng sử dụng DHT của riêng mình，DHT do nhà tài trợ cung cấp nên được coi là giải pháp thay thế，Do đó, để đảm bảo rằng những đối tượng không có quyền truy cập DHT bắt buộc theo giao thức không bị loại khỏi thử nghiệm (ví dụ: trang cá cược bóng đá cáo việt netc nhóm kinh tế xã hội thấp hơn không đủ khả năng chi trả DHT)。

Hướng dẫn DCT (Dự thảo lấy ý kiến) đưa ra nhiều đề xuất về những nội dung cần phản ánh trong kế hoạch thử nghiệm lâm sàng，Ví dụ: quy trình cần mô tả: 1) Cách nhà nghiên cứu theo dõi trang cá cược bóng đá cáo việt net ghi lại các đối tượng đã nhận thuốc thử；2) Cách đảm bảo tính nguyên vẹn trang cá cược bóng đá cáo việt net ổn định về mặt vật lý của thuốc thử nghiệm trong quá trình vận chuyển đến đối tượng；3) Cách chuyển báo cáo kiểm tra trang cá cược bóng đá cáo việt net thử nghiệm do hoạt động thử nghiệm lâm sàng được thực hiện ở các địa điểm khác nhau；4) Cách đánh giá、Quản lý trang cá cược bóng đá cáo việt net xử lý các sự cố bất lợi xảy ra trong các lần truy cập từ xa。

Hướng dẫn DCT (Dự thảo nhận xét) Đề xuất，Kế hoạch giám sát an toàn cần tính đến tính chất phi tập trung của thử nghiệm，trang cá cược bóng đá cáo việt net sẽ bao gồm nhưng không giới hạn những nội dung sau: 1) Các loại thông tin sẽ được DHT thu thập，Thông tin này sẽ được sử dụng trang cá cược bóng đá cáo việt net giám sát như thế nào，trang cá cược bóng đá cáo việt net hành động mà các đối tượng hoặc nhà nghiên cứu nên thực hiện để ứng phó với những phát hiện bất thường hoặc cảnh báo điện tử；2) Thời điểm trang cá cược bóng đá cáo việt net thời điểm lên lịch thăm khám y tế từ xa hoặc thăm khám trực tiếp (ví dụ: khám sức khỏe) với nhân viên nghiên cứu hoặc HCP địa phương để thu thập dữ liệu an toàn。

Vì dự án DCT liên quan đến việc thu thập dữ liệu từ nhiều nguồn，Do đó, Đề xuất về Nguyên tắc DCT (Dự thảo nhận xét)，Kế hoạch quản lý dữ liệu phải bao gồm những nội dung sau: 1) Nguồn dữ liệu、Luồng dữ liệu từ tất cả các nguồn dữ liệu đến nhà tài trợ (chẳng hạn như sơ đồ luồng dữ liệu mô tả dữ liệu từ quá trình tạo đến nơi lưu trữ cuối cùng)；2) từ chủ đề、Phương pháp thu thập dữ liệu từ xa của các nhà nghiên cứu trang cá cược bóng đá cáo việt net nhà cung cấp dịch vụ hợp đồng (ví dụ: cơ sở phòng thí nghiệm lâm sàng địa phương trang cá cược bóng đá cáo việt net HCP địa phương)；3) Thu thập dữ liệu、Danh sách nhà cung cấp được xử lý trang cá cược bóng đá cáo việt net quản lý。

Chúng tôi sẽ tuân theo hướng dẫn trang cá cược bóng đá cáo việt net đề xuất trong Nguyên tắc DCT (Dự thảo lấy ý kiến) trang cá cược bóng đá cáo việt net các quy định của quốc gia chúng tôi về DCT (chẳng hạn như "Nguyên tắc hướng dẫn kỹ thuật để thực hiện các thử nghiệm lâm sàng lấy bệnh nhân làm trung tâm (Dự thảo lấy ý kiến)" , "So sánh lấy bệnh nhân làm trung tâm" Nguyên tắc hướng dẫn kỹ thuật cho thiết kế thử nghiệm lâm sàng (Dự thảo để nhận xét)" trang cá cược bóng đá cáo việt net "Nguyên tắc hướng dẫn kỹ thuật cho công nghệ đánh giá rủi ro-lợi ích trong thử nghiệm lâm sàng lấy bệnh nhân làm trung tâm (Dự thảo để nhận xét)"，trang cá cược bóng đá cáo việt net phân tích xem hướng dẫn trang cá cược bóng đá cáo việt net khuyến nghị của FDA có ý nghĩa tham khảo nào đối với hoạt động DCT trong nước hay không、Có trở ngại pháp lý trang cá cược bóng đá cáo việt net thực tế nào khi hạ cánh ở Trung Quốc không，Hãy chú ý theo dõi。

Click để xem hình lớn hơn