Thảo luận về cá cược bóng đá lý tuân thủ nghiên cứu lâm sàng (Phần 2)

Ngoài việc quản lý tuân thủ cho những người tham gia lâm sàng, các nhà tài trợ cũng cần thiết lập một hệ thống quản lý tuân thủ nghiên cứu lâm sàng nội bộ hoàn chỉnh để bao gồm toàn bộ vòng đời cá cược bóng đá nghiên cứu lâm sàng. Các hệ thống này bao gồm nhưng không giới hạn trong hệ thống quản lý tuân thủ dữ liệu, hệ thống quản lý tài nguyên di truyền con người, hệ thống bổ nhiệm và lựa chọn cơ quan dịch vụ cá cược bóng đá bên thứ ba, hệ thống quản lý chất lượng và bảo đảm chất lượng, v.v.

Dữ liệu nghiên cứu lâm sàng là một cân nhắc quan trọng trong việc đánh giá sự an toàn và hiệu quả cá cược bóng đá thuốc. Cách giảm rủi ro tuân thủ dữ liệu và cải thiện chất lượng dữ liệu và cách giải quyết các vấn đề tuân thủ dữ liệu như chia sẻ dữ liệu nghiên cứu lâm sàng đa trung tâm quốc tế là những vấn đề tài trợ khẩn cấp cần giải quyết.

1.

Hệ thống giám sát tuân thủ dữ liệu nghiên cứu lâm sàng dựa trên quản lý thuốc nói chung, an toàn sinh học, an toàn sinh học, bảo mật mạng, bảo mật dữ liệu, v.v. Tài nguyên di truyền "," cá cược bóng đá biện pháp quản lý thông tin sức khỏe dân số (thử nghiệm) "," Tiêu chuẩn dữ liệu lớn và y tế quốc gia, cá cược bóng đá biện pháp quản lý bảo mật và dịch vụ (thử nghiệm) "và GB/T39725- 2020" Hướng dẫn về Sức khỏe Công nghệ Bảo mật Thông tin và Bảo mật dữ liệu y tế "và cá cược bóng đá quy định, quy định, tiêu chuẩn quốc gia và hướng dẫn quốc gia khác về quản lý dữ liệu trong cá cược bóng đá lĩnh vực y học, khoa học y tế và cuộc sống là cá cược bóng đá quy tắc cụ thể, liên quan đến Cơ quan quản lý thị trường, Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Công nghiệp và công nghệ thông tin, v.v. cá cược bóng đá nhà tài trợ nên cải thiện hơn nữa hệ thống quản lý tuân thủ dữ liệu dựa trên việc hiểu hệ thống giám sát tuân thủ dữ liệu.

2.

Người nộp đơn là người nộp đơn và người nắm giữ quyền đăng ký thuốc và chịu trách nhiệm pháp lý đối với độ tin cậy cá cược bóng đá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng. Công việc xác minh dữ liệu nghiên cứu lâm sàng được thực hiện bởi các cơ quan quản lý thuốc phản ánh nhiều vấn đề tuân thủ dữ liệu có thể "nhắm mục tiêu" sau khi hiểu các vấn đề tuân thủ có liên quan và thiết lập một hệ thống quản lý tuân thủ hiệu quả.

3.

Tuân thủ dữ liệu trong nghiên cứu lâm sàng đa trung tâm quốc tế chủ yếu liên quan đến cá cược bóng đá vấn đề công nhận bên ngoài dữ liệu và ngoài hành tinh.

Đối với dữ liệu bên ngoài, các yêu cầu quy định khác nhau cần được áp dụng theo các thuộc tính khác nhau cá cược bóng đá dữ liệu theo hệ thống giám sát tuân thủ dữ liệu. Nếu nó liên quan đến dữ liệu quan trọng, thông tin cá nhân cá cược bóng đá 100.000 người hoặc thông tin cá nhân nhạy cảm cá cược bóng đá 10.000 người, nên thực hiện đánh giá bảo mật thoát dữ liệu theo các yêu cầu cá cược bóng đá các luật và quy định liên quan; và thủ tục nộp đơn;

Đối với dữ liệu nhận dạng bên ngoài, theo các yêu cầu cá cược bóng đá "hướng dẫn kỹ thuật để chấp nhận dữ liệu thử nghiệm lâm sàng ở nước ngoài cá cược bóng đá thuốc", nếu dữ liệu nghiên cứu lâm sàng ở nước ngoài là đúng và đáng tin và hỗ trợ hiệu quả cá cược bóng đá các chỉ dẫn mục tiêu và đánh giá an toàn, sự vắng mặt cá cược bóng đá các yếu tố nhạy cảm chủng tộc ảnh hưởng đến hiệu quả và an toàn, v.v., có thể được các cơ quan quản lý thuốc quốc gia chấp nhận hoàn toàn. Theo Đạo luật An ninh và Đổi mới cá cược bóng đá FDA năm 2012 (Đạo luật An toàn và Đổi mới cá cược bóng đá Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm,fdasia) Các quy định và hướng dẫn nhận dữ liệu nghiên cứu lâm sàng từ các loại thuốc ở nước ngoài được công bố trên trang web cá cược bóng đá FDA. và thực hành y tế, v.v. có thể được FDA chấp nhận[1]。

Gần đây, Hoa Kỳ đã đặt câu hỏi rằng cá cược bóng đá công ty dược phẩm Trung Quốc sử dụng dữ liệu nghiên cứu lâm sàng được thực hiện ở nước tôi/chủ yếu được thực hiện ở nước tôi để nộp cá cược bóng đá ứng dụng thuốc mới, gián tiếp phản ánh rằng cá cược bóng đá công ty dược phẩm Trung Quốc vẫn gặp phải nhiều khó khăn khi ra nước ngoài. Đối với cá cược bóng đá công ty dược phẩm muốn trở thành toàn cầu hóa, cần phải chú ý đến cá cược bóng đá yêu cầu tuân thủ dữ liệu lâm sàng ở cá cược bóng đá khu vực khác nhau và cá cược bóng đá tiêu chuẩn nhận dạng ngoài lãnh thổ, thiết lập và cải thiện cá cược bóng đá hệ thống quản lý tuân thủ dữ liệu và thực hiện nghiên cứu lâm sàng đa trung tâm quốc tế để tuân thủ .

4.

Để thực hiện dữ liệu nghiên cứu lâm sàng về thu thập và sử dụng tuân thủ và tuân thủ, các nhà tài trợ có thể thiết lập các hệ thống quản lý tuân thủ dữ liệu có liên quan và tập trung cá cược bóng đáo các nội dung sau: ① Thiết lập hệ thống trách nhiệm, trình độ và đào tạo cho nhân viên liên quan đến quản lý dữ liệu để làm rõ Các ứng viên, nhà nghiên cứu, giám sát viên, quản trị viên dữ liệu, tổ chức nghiên cứu hợp đồng và tiến hành đánh giá và đánh giá thường xuyên; dữ liệu; , Quy trình sửa đổi dữ liệu, Đánh giá mù dữ liệu, v.v.;

Ngoài hệ thống quản lý dữ liệu trên, dữ liệu được thu thập, lưu trữ và sử dụng trong nghiên cứu lâm sàng cũng có thể liên quan đến thông tin bảo mật cá nhân, dữ liệu y tế và y tế, thông tin tài nguyên di truyền cá cược bóng đá con người hoặc thông tin sức khỏe dân số. Có các yêu cầu quy định cụ thể cho việc lưu trữ và truyền các dữ liệu này.

Nghiên cứu lâm sàng thường yêu cầu thu thập cá cược bóng đá mẫu sinh học như máu người, dịch não tủy và cá cược bóng đá tế bào. Trong thực tế, làm thế nào để xác định "cá cược bóng đá đơn vị nước ngoài", cách tiến hành nghiên cứu khoa học về hợp tác quốc tế tuân thủ và làm thế nào để thiết lập một hệ thống quản lý tuân thủ đối với cá cược bóng đá tài nguyên di truyền con người trong doanh nghiệp là những khó khăn tuân thủ mà cá cược bóng đá nhà tài trợ phải đối mặt.

1.

"Các quy định về quản lý tài nguyên di truyền cá cược bóng đá con người" (sau đây gọi là"Quy định") Rõ ràng quy định rằng cá cược bóng đá đơn vị nước ngoài đề cập đến cá cược bóng đá tổ chức được thành lập hoặc thực sự được kiểm soát bởi cá cược bóng đá tổ chức nước ngoài và cá cược bóng đá tổ chức nước ngoài, cá nhân. "cá cược bóng đá quy tắc thực hiện chi tiết để quản lý tài nguyên di truyền con người (dự thảo cho nhận xét)" (sau đây gọi là"Quy tắc triển khai") Điều 12 thuật ngữ "Kiểm soát thực tế" được giới hạn trong bốn tình huống Ảnh hưởng thay vì chỉ đơn giản là sử dụng cổ phần chia sẻ làm tiêu chuẩn công nhận từ cấp độ chính thức. Tuy nhiên, "cá cược bóng đá quy tắc thực hiện" chưa giải thích thêm về "cơ sở".

Văn phòng di truyền) Các thực thể hoạt động trong nước được công nhận là đơn vị nước ngoài và được kiểm soát thông qua kiểm soát thỏa thuận cũng sẽ được công nhận là đơn vị nước ngoài. Tuy nhiên, dựa trên các hạn chế hơn nữa về các tiêu chuẩn nhận dạng "kiểm soát thực tế" trong "các quy tắc thực hiện", các tiêu chuẩn để xác định các đơn vị nước ngoài trong tương lai có thể thay đổi. "Để tiếp tục đánh giá bản chất cá cược bóng đá một doanh nghiệp theo hệ thống giám sát tài nguyên di truyền con người.

2.

Nghiên cứu khoa học hợp tác quốc tế là một cách khả thi để các nhà tài trợ với các thành phần đầu tư nước ngoài sử dụng tài nguyên di truyền con người cá cược bóng đá đất nước tôi để tiến hành nghiên cứu lâm sàng. Quyền cá cược bóng đá nghiên cứu khoa học hợp tác quốc tế và các vấn đề như cung cấp thông tin tài nguyên di truyền con người cho thế giới bên ngoài.

Yêu cầu phê duyệt/đăng ký. Nếu chúng ta sử dụng tài nguyên di truyền cá cược bóng đá con người để thực hiện nghiên cứu khoa học hợp tác quốc tế, các đơn vị Trung Quốc và nước ngoài sẽ áp dụng cho nó và được phê duyệt bởi Văn phòng Di truyền học.IIT), nếu nó liên quan đến việc sử dụng tài nguyên di truyền cá cược bóng đá con người, cũng cần phải có các quy trình chấp thuận và nộp đơn liên quan. Tuy nhiên, IIT được thực hiện bởi các đơn vị Trung Quốc và nước ngoài có thể gặp phải những trở ngại lớn trong việc phê duyệt văn phòng di truyền.

quy kết sở hữu trí tuệ. Các quy định quy định rằng nếu kết quả do tài nguyên di truyền cá cược bóng đá đất nước tôi tạo ra để thực hiện nghiên cứu khoa học hợp tác quốc tế, ứng dụng sẽ được đơn vị Trung Quốc và đơn vị nước ngoài cùng nhau nộp cho sự hợp tác.

Thông tin được cung cấp cho thế giới bên ngoài. Các quy định quy định rằng nếu thông tin tài nguyên di truyền cá cược bóng đá con người được cung cấp hoặc mở cho các đơn vị nước ngoài, nó sẽ được nộp cho Văn phòng Di truyền học và được gửi để sao lưu thông tin.

3.

Vì sự phức tạp cá cược bóng đá các yêu cầu quy định về tài nguyên di truyền cá cược bóng đá con người thường ảnh hưởng đến tiến trình nghiên cứu lâm sàng chung, nên các nhà tài trợ cần thiết phải thiết lập hệ thống quản lý tuân thủ cho tài nguyên di truyền cá cược bóng đá con người để quản lý hiệu quả tài nguyên di truyền cá cược bóng đá con người và thúc đẩy tiến trình nghiên cứu lâm sàng cá cược bóng đá lâm sàng dự án. Các nhà tài trợ có thể xây dựng một hệ thống quản lý tuân thủ cho tài nguyên di truyền con người theo bản chất cá cược bóng đá công ty và tuân theo "phương pháp ba bước" sau đây.

Đầu tiên, phân loại và đánh giá kinh doanh. Đầu tiên, đánh giá bản chất chính cá cược bóng đá các đối tác kinh doanh và doanh nghiệp, cho dù đó là đơn vị Trung Quốc hay đơn vị nước ngoài; Thu thập, bảo quản và sử dụng tài nguyên di truyền cá cược bóng đá con người);

Thứ hai, xây dựng một hệ thống quản lý nội bộ. Theo cơ cấu quản lý doanh nghiệp, các bộ phận chịu trách nhiệm quản lý tài nguyên di truyền con người và trách nhiệm cá cược bóng đá họ được làm rõ và các bộ phận phê duyệt tương ứng được xác định và các quy trình phê duyệt tương ứng được xây dựng theo các mức rủi ro kinh doanh khác nhau.

Thứ ba, Xây dựng hệ thống quản lý hệ thống. Theo tình hình kinh doanh, các quy trình vận hành tiêu chuẩn như các hoạt động tài nguyên di truyền cá cược bóng đá con người phê duyệt/nộp đơn, phân loại mức rủi ro kinh doanh, quy trình phê duyệt kinh doanh cho các mức rủi ro khác nhau, kiểm toán nội bộ và tự kiểm tra, giám sát và phản ứng kiểm tra bên ngoài, v.v.

Trong quá trình xây dựng hệ thống quản lý tuân thủ tài nguyên di truyền cá cược bóng đá con người, các nhà tài trợ nên chú ý đến việc cập nhật các luật và quy định liên quan về tài nguyên di truyền cá cược bóng đá con người và câu hỏi chính thức cá cược bóng đá các bộ phận điều tiết một cách kịp thời và điều chỉnh việc quản lý tuân thủ tuân thủ Các tài liệu quản lý hệ thống và hệ thống dựa trên điều này.

Hiện tại, nghiên cứu lâm sàng cá cược bóng đá đất nước tôi đang trong giai đoạn phát triển nhanh chóng, và các luật và quy định liên quan đang được cải thiện liên tục theo các tình huống thực tế. Vì không có đủ nhận thức tuân thủ giữa tất cả những người tham gia nghiên cứu lâm sàng và các tổ chức nghiên cứu, an ninh dữ liệu, tài nguyên di truyền con người, v.v. đặc biệt quan trọng.