"Luật quản lý vắc xin" được triển khai vào ngày 1 tháng 12 năm 2019 cung cấp định nghĩa pháp lý về vắc xin，Vắc xin có tác dụng phòng ngừa、Kiểm soát sự xuất hiện của dịch bệnh、Phổ biến，Sản phẩm sinh học phòng bệnh dùng để tiêm chủng cho người。Theo thuật ngữ của giáo dân，Tiêm chủng là để mầm bệnh không độc hại hoặc có độc lực thấp xâm nhập vào cơ thể con người trước tiên，Cho phép hệ thống miễn dịch của cơ thể loại bỏ và ghi nhớ đặc điểm của các mầm bệnh này，Kích hoạt hệ thống miễn dịch để chống lại mầm bệnh này，Do đó đạt được mục đích ngăn ngừa bệnh truyền nhiễm[1]。

Sau khi hiểu vắc xin là gì，Chúng tôi chỉ biết thôi，Công việc nghiên cứu và phát triển tiền lâm sàng chính của vắc xin là chọn lọc các chủng hoặc tế bào phù hợp，"Lấy vắc xin vi rút làm ví dụ，Bắt buộc phải sàng lọc chủng vi-rút ở giai đoạn phòng thí nghiệm、Nghiên cứu độ ổn định và suy giảm chủng vi rút，Và khám phá tính ổn định của chất lượng quy trình，Thiết lập mô hình động vật, v.v.。Chọn chuột theo từng tình huống tiêm chủng、Chuột lang、Thử nghiệm trên động vật trên thỏ hoặc khỉ"[2]，Do đó phát triển một quy trình có thể kiểm soát được、Vắc xin có chất lượng ổn định, an toàn và hiệu quả。

Nghiên cứu tiền lâm sàng về vắc xin thường chỉ mất vài tháng，Trong vài năm。Bài báo khoa học phổ biến "Sự ra đời của vắc xin" do cá cược bóng đáiểu bang xuất bản (sau đây gọi là "cá cược bóng đáiểu bang") cũng nêu rằng "nghiên cứu tiền lâm sàng thường mất 5-10 năm"。[3]Vì bản thân việc sàng lọc các chủng virus sẽ tiêu tốn rất nhiều thời gian và công sức nghiên cứu khoa học，Trên thực tế, nhiều nhà sản xuất vắc xin sẽ mua các chủng vi rút phân lập từ các tổ chức nghiên cứu khoa học hoặc nhà sản xuất khác để đẩy nhanh quá trình phát triển vắc xin。Nhưng dù có đạt được chủng nào，Theo quy định tại Điều 11 "Luật Quản lý vắc xin"，Mọi người nên "thiết lập và cải tiến hệ thống quản lý an toàn sinh học、Kiểm soát chặt chẽ rủi ro an toàn sinh học，Tăng cường quản lý an toàn sinh học đối với các vi sinh vật gây bệnh như chủng vi rút，Bảo vệ nhà điều hành và sức khỏe cộng đồng，Đảm bảo sử dụng hợp pháp các chủng virus và vi sinh vật gây bệnh khác、Hợp pháp。Phát triển vắc xin、Sản xuất、Các chủng vi khuẩn và tế bào được sử dụng trong thử nghiệm，Lịch sử cần được làm rõ、Đặc điểm sinh học、Thế hệ，Tạo file chi tiết，Đảm bảo nguồn gốc hợp pháp, rõ ràng、Có thể theo dõi được；Nguồn không xác định，Không được phép。"

Hiện tại，Nghiên cứu tiền lâm sàng về vi rút Corona mới，Đã hoạt động mạnh mẽ，Nhiều tổ chức trong và ngoài nước tuyên bố đã phân lập thành công chủng virus Corona mới。 [4]Và tại cuộc họp báo về Cơ chế kiểm soát và phòng ngừa chung của Hội đồng Nhà nước ngày 15 tháng 2，Zhang Xinmin, Giám đốc Trung tâm Sinh học của Bộ Khoa học và Công nghệ cho biết，Một số loại vắc xin đã bước vào giai đoạn thử nghiệm trên động vật，Điều này có nghĩa là đã đạt được tiến bộ đáng kể trong nghiên cứu và phát triển vắc xin，Nhưng độ an toàn của vắc xin、Tính hiệu quả và ổn định của quy trình sản xuất vắc xin vẫn cần được xác minh bằng thử nghiệm lâm sàng。

Sau khi trải qua nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và hàng loạt thí nghiệm trên động vật，Đã có hiệu quả về mặt lý thuyết、Vắc xin quy trình an toàn và ổn định，Bạn có thể nộp đơn lên cá cược bóng đáiểu bang để bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng。Thử nghiệm lâm sàng vắc xin được so sánh với thuốc thông thường，Thử nghiệm lâm sàng cần đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt hơn。Theo quy định của "Luật quản lý vắc xin"，Sau khi người nộp đơn nhận được "Chấp thuận thử nghiệm lâm sàng thuốc"，Thử nghiệm lâm sàng vắc xin sẽ được thực hiện hoặc tổ chức bởi các cơ sở y tế cấp ba hoặc các cơ quan phòng chống dịch bệnh từ cấp tỉnh trở lên đáp ứng các điều kiện do cơ quan quản lý thuốc của Hội đồng Nhà nước và cơ quan y tế của Hội đồng Nhà nước quy định。

nước tôi có quy định quản lý chặt chẽ việc thử nghiệm vắc xin lâm sàng trên người，Các tài liệu quy phạm liên quan bao gồm "Thực hành lâm sàng tốt về thuốc"、"Nguyên tắc hướng dẫn quản lý chất lượng thử nghiệm lâm sàng vắc xin"、"Nguyên tắc hướng dẫn kỹ thuật cho thử nghiệm lâm sàng vắc xin"、"Hướng dẫn kỹ thuật quản lý dữ liệu thử nghiệm lâm sàng", v.v.。Mỗi giai đoạn thử nghiệm lâm sàng đều có các yêu cầu nghiêm ngặt về quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) từ nhân sự đến địa điểm và hoạt động giám sát。Thử nghiệm lâm sàng được chia thành các giai đoạn khác nhau của Giai đoạn I/II/III，Với việc mở rộng mẫu nghiên cứu，Các giai đoạn lâm sàng khác nhau sẽ dần dần đánh giá và khẳng định độ an toàn của vắc xin đối với cơ thể con người cũng như hiệu quả phòng chống dịch bệnh。

Không thể ước tính thời gian cần thiết cho từng giai đoạn thử nghiệm lâm sàng，Tất cả các thử nghiệm lâm sàng thường mất ít nhất 3-8 năm，Một số thậm chí còn tồn tại hơn 10 năm。Và mỗi giai đoạn thử nghiệm lâm sàng đều có sự giám sát an toàn nghiêm ngặt、Tiêu chí chấm dứt mạnh mẽ，Mỗi loại vắc xin có thể bị dừng trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng do không đáp ứng được mục đích dự định hoặc các yêu cầu dự kiến，Thậm chí đã chấm dứt。

Điều kiện thử nghiệm khắc nghiệt và thời gian thử nghiệm lâm sàng kéo dài，Có khả năng không thể đáp ứng kịp thời nhu cầu khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng。Ví dụ，SARS sau khi hoàn thành nghiên cứu tiền lâm sàng，Về cơ bản bệnh nhân đã khỏi bệnh và xuất viện，Ngay cả thử nghiệm lâm sàng cũng không thể thực hiện được do thiếu đủ nhóm đối tượng。

Theo quy định pháp luật hiện hành，Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III là bước cần thiết trước khi vắc xin được đưa ra thị trường。Đối với ma túy，Có khả năng được phép sử dụng trước khi kết thúc thử nghiệm lâm sàng，Được quy định rõ ràng tại Điều 23 của "Luật Quản lý dược"，"Đối với các loại thuốc đang được thử nghiệm lâm sàng để điều trị các bệnh nghiêm trọng đe dọa tính mạng mà không có phương pháp điều trị hiệu quả，Có thể được hưởng lợi từ việc theo dõi y tế，Và đúng đắn về mặt đạo đức，Đã kiểm duyệt、Với sự đồng ý rõ ràng, nó có thể được sử dụng cho những bệnh nhân khác có tình trạng tương tự trong tổ chức tiến hành thử nghiệm lâm sàng。" cá cược bóng đáiểu bang quy định thêm trong "Ý kiến ​​về Khuyến khích Đổi mới Thuốc để Thực hiện Đánh giá và Phê duyệt Ưu tiên" ban hành ngày 21 tháng 12 năm 2017，"Đối với các bệnh hiếm gặp hoặc các bệnh đặc biệt khác，Bạn có thể gửi đơn đăng ký để giảm số ca thử nghiệm lâm sàng hoặc miễn thử nghiệm lâm sàng khi đăng ký thử nghiệm lâm sàng。Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) sẽ đưa ra ý kiến ​​xem xét liệu có đồng ý với đơn đăng ký hay không dựa trên nhu cầu đánh giá kỹ thuật và tình hình thực tế của bệnh nhân Trung Quốc。"

Chúng tôi đã nhận thấy，Ngày 2/2/2020, CDE chính thức chấp nhận thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của thuốc Remdesivir。Remdesivir lần đầu tiên được phát triển dưới dạng thuốc chống lại vi rút Ebola，Đã trải qua thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I và Giai đoạn II ở nước ngoài，Nhưng chưa trải qua thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III，Không được phê duyệt để tiếp thị ở bất kỳ quốc gia nào。Lần này đất nước chúng ta đã bỏ qua Giai đoạn I、Thử nghiệm giai đoạn II，Bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III khẩn cấp，Để xác định tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng remdesivir để điều trị COVID-19[5]。

Để đối phó với loại vi-rút Corona mới đang đe dọa，Phải chăng vắc xin cũng áp dụng cơ chế khẩn cấp như vậy？Chúng ta sẽ chờ xem。

Sau khi hoàn thành thử nghiệm lâm sàng，Vắc xin đã đến giai đoạn đăng ký。Hiện tại，Vắc xin được bán trên thị trường Trung Quốc phải được cá cược bóng đá Nhà nước phê duyệt và có "Giấy chứng nhận đăng ký thuốc"。

Điều 56 đến 65 của "Các biện pháp quản lý đăng ký thuốc" nêu chi tiết sáu bước chính cần thực hiện khi đăng ký vắc xin，Bao gồm ứng dụng、Đánh giá dữ liệu và đánh giá tiêu chuẩn thuốc、Đánh giá kỹ thuật、Kiểm tra GMP tại chỗ (tức là "Thực hành sản xuất tốt"、Kiểm tra mẫu、Phê duyệt。

Nếu việc nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng vắc xin chủ yếu phụ thuộc vào chính các tổ chức nghiên cứu và phát triển，Sau khi vào link đăng ký，Thời điểm ra mắt vắc xin bị ảnh hưởng rất nhiều bởi cơ quan phê duyệt。Việc phê duyệt đăng ký thuốc cũng mất một khoảng thời gian nhất định，Công nghệ sinh học Ruhualan (002007.SZ) phát triển mất một năm (đơn đăng ký vắc xin được nộp vào tháng 7 năm 2017，Chỉ hoàn tất đăng ký thuốc sau khi có giấy chứng nhận thuốc mới vào ngày 12 tháng 6 năm 2018。

Để đẩy nhanh quá trình phê duyệt thuốc，Điều 26 "Luật Quản lý dược" quy định "thuốc là rất cần thiết để điều trị các bệnh hiểm nghèo chưa có phương pháp điều trị hiệu quả và vì mục đích sức khỏe cộng đồng"，Thử nghiệm lâm sàng về thuốc có dữ liệu cho thấy hiệu quả và có thể dự đoán giá trị lâm sàng của thuốc，có thể được phê duyệt có điều kiện，Và ghi rõ những nội dung liên quan trong giấy chứng nhận đăng ký thuốc。"Điều 20 của "Luật quản lý vắc xin" cũng quy định rằng "vắc xin rất cần thiết để ứng phó với các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng hoặc các loại vắc xin khác được cơ quan y tế của Hội đồng Nhà nước cho là cần khẩn cấp，Lợi ích đã được đánh giá là lớn hơn rủi ro，Cơ quan quản lý dược phẩm của Hội đồng Nhà nước có thể phê duyệt có điều kiện đơn đăng ký vắc xin。Một trường hợp khẩn cấp đặc biệt nghiêm trọng về sức khỏe cộng đồng hoặc trường hợp khẩn cấp khác đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng，Theo quy định phòng chống bệnh truyền nhiễm của cơ quan y tế của Hội đồng Nhà nước、Cơ quan kiểm soát cần đưa ra khuyến nghị về việc sử dụng vắc xin trong trường hợp khẩn cấp，Có thể sử dụng khẩn cấp trong phạm vi và thời gian nhất định sau khi được cơ quan quản lý dược phẩm của Hội đồng Nhà nước tổ chức và phê duyệt。"

Chúng tôi hiểu rồi，Dịch bệnh vi-rút Corona mới là "tình trạng khẩn cấp lớn về sức khỏe cộng đồng" được quy định trong "Kế hoạch khẩn cấp quốc gia về các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng" (do Hội đồng Nhà nước ban hành vào tháng 2 năm 2006)，Do đó, vắc xin ngừa vi-rút Corona mới đang được phát triển về mặt lý thuyết có thể được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước phê duyệt và đăng ký với các điều kiện，Hoặc sử dụng trong trường hợp khẩn cấp sau khi được cá cược bóng đáiểu bang phê duyệt。

Theo quy định của "Luật quản lý vắc xin"，đất nước của tôi triển khai hệ thống tiếp cận nghiêm ngặt đối với việc sản xuất vắc xin，Tham gia hoạt động sản xuất vắc xin，Bạn cần nộp đơn lên cơ quan quản lý dược phẩm của chính quyền địa phương để lấy "Giấy phép sản xuất thuốc"。Điều cần giải thích là，Điều 22 "Luật quản lý vắc xin" quy định rõ ràng，"Người được cấp phép tiếp thị vắc xin phải có năng lực sản xuất vắc xin，Vượt quá khả năng sản xuất vắc xin nên cần phải tiến hành sản xuất，Phải được cá cược bóng đáiểu bang phê duyệt"。Theo hệ thống này，Cơ quan nghiên cứu không có năng lực sản xuất、Các nhà nghiên cứu khoa học không được phép trở thành người nắm giữ giấy phép tiếp thị vắc xin。Cũng，Việc sản xuất vắc xin cũng phải đáp ứng các điều kiện sau，Bao gồm:

• Tuân thủ yêu cầu tại Điều 22 của "Luật quản lý vắc xin"，"Có quy mô vừa phải và đủ năng lực sản xuất dự trữ；Có hệ thống, cơ sở vật chất đảm bảo an toàn sinh học、Thiết bị；Tuân thủ phòng chống dịch bệnh、Nhu cầu kiểm soát。"

   

• Người đại diện theo pháp luật của cơ quan được cấp phép lưu hành vắc xin、Người phụ trách chính phải có lý lịch tín dụng tốt，Giám đốc quản lý sản xuất、Giám đốc quản lý chất lượng、Nhân sự ở các vị trí chủ chốt như người được ủy quyền chất lượng phải có kiến ​​thức chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp。

   

• Phải được sản xuất và kiểm tra theo quy trình sản xuất và tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng đã được phê duyệt，Toàn bộ quy trình sản xuất tuân thủ các yêu cầu của Thực hành sản xuất tốt cho dược phẩm。

   

• Người được cấp phép tiếp thị vắc xin phải thiết lập hệ thống quản lý chất lượng sản xuất hoàn chỉnh，Tiếp tục tăng cường quản lý sai lệch，Sử dụng công nghệ thông tin để ghi lại quá trình sản xuất một cách trung thực、Tất cả dữ liệu được hình thành trong quá trình kiểm tra，Đảm bảo rằng toàn bộ quy trình sản xuất tiếp tục tuân thủ các yêu cầu pháp lý。

Khi đáp ứng các điều kiện trên，Người được cấp phép tiếp thị vắc xin có thể sản xuất vắc xin，Và đưa vắc xin vào liên kết bán hàng và lưu thông。

Trước khi vắc xin được tung ra thị trường để bán，Có một liên kết chính khác，Đó là "phát hành hàng loạt"。Theo quy định của "Luật quản lý vắc xin"，nước tôi triển khai hệ thống cấp lô vắc xin，Tức là "trước khi mỗi lô vắc xin được bán hoặc nhập khẩu，Cơ quan phát hành lô do cơ quan quản lý dược phẩm của Hội đồng Nhà nước chỉ định phải xem xét theo các yêu cầu kỹ thuật liên quan、Kiểm tra。Đáp ứng yêu cầu，Cấp giấy chứng nhận phát hành lô；Không đáp ứng yêu cầu，Ra thông báo không chấp thuận cấp lô。Vắc xin không được cấp phép xuất xưởng sẽ không được bán，Và chịu sự quản lý của tỉnh、Khu tự trị、Việc tiêu hủy được giám sát bởi cơ quan quản lý dược phẩm của chính quyền nhân dân thành phố；Vắc xin nhập khẩu không được phép xuất xưởng sẽ bị cơ quan quản lý dược phẩm giám sát và tiêu hủy tại cảng hoặc bị xử lý theo quy định của pháp luật。"Hệ thống phát hành theo đợt có ý nghĩa rất lớn trong việc ngăn ngừa rủi ro về chất lượng vắc xin。

Tất nhiên rồi，Đánh giá、Việc kiểm tra từng lô vắc xin cũng cần có quy trình và thời gian nhất định。Điều 28 "Luật quản lý vắc xin" quy định về "phòng ngừa、Vắc xin rất cần thiết để kiểm soát dịch bệnh truyền nhiễm hoặc ứng phó với các trường hợp khẩn cấp，Được Cục Quản lý và Giám sát Dược phẩm của Hội đồng Nhà nước phê duyệt，Miễn phát hành theo lô。"Do đó，Nếu vắc xin ngừa vi rút Corona mới có thể được sản xuất suôn sẻ，Có thể được cá cược bóng đáiểu bang phê duyệt，Miễn phát hành theo lô，Cho vắc xin vào quá trình lưu hành và tiêm chủng càng sớm càng tốt。

Vắc xin ở nước tôi được chia thành hai loại，Tức là vắc xin của chương trình tiêm chủng và vắc xin của chương trình không tiêm chủng，Các loại vắc xin khác nhau sẽ áp dụng các phương pháp lưu hành khác nhau。Sau khi có chứng chỉ phát hành lô，Vắc xin của chương trình tiêm chủng quốc gia chịu sự đấu thầu tập trung hoặc đàm phán thống nhất của Ủy ban Y tế Quốc gia, Bộ Tài chính Quốc gia và các tổ chức khác，Theo tỉnh、Khu tự trị、Thành phố thực hiện mua sắm thống nhất；Vắc xin chương trình tiêm chủng khác theo tỉnh、Khu tự trị、Đô thị tổ chức mua sắm thông qua nền tảng giao dịch tài nguyên công của tỉnh。Người được cấp phép tiếp thị vắc xin chỉ có thể cung cấp vắc xin cho các cơ quan phòng chống dịch bệnh cấp tỉnh，Cơ quan phòng chống dịch bệnh sau đó sẽ cung cấp vắc xin cho các đơn vị tiêm chủng。Tại thời điểm này，Chúng ta có thể đến đơn vị tiêm chủng để tiêm chủng。

Chúng tôi liệt kê quy trình và thời gian thông thường để một loại vắc xin từ giai đoạn phát triển đến tiếp thị như sau，Cũng so sánh các giai đoạn hiện tại của vắc xin ngừa vi-rút Corona mới，Và các quy trình tiếp theo có thể được yêu cầu，Bạn có thể hiểu đại khái là chúng ta còn cách xa loại vắc xin ngừa vi-rút Corona mới。

Click vào ảnh để xem ảnh lớn hơn

Nghiên cứu và phát triển vắc xin không thể hoàn thành chỉ trong một đêm。Lý do pháp luật kiểm tra chặt chẽ toàn bộ quá trình phát triển vắc xin，Vì vắc xin là chế phẩm sinh học được tiêm vào cơ thể người，Chúng ta phải đảm bảo an toàn cho cơ thể con người，Được sử dụng mà không có đủ dữ liệu lâm sàng để chứng minh tính an toàn và hiệu quả，Giống như uống một con chim bồ câu để làm dịu cơn khát，Nó sẽ chỉ dẫn đến rủi ro rất lớn。Cho dù chúng ta có mong muốn có vắc xin đến đâu，Không được vượt quá các quy tắc cơ bản trong nghiên cứu và phát triển vắc xin。

Sự bùng phát của virus Corona mới một lần nữa chứng minh điều đó，Ngày nay, khi nền văn minh và công nghệ đã có những bước phát triển vượt bậc，Con người vẫn sẽ mất cảnh giác trước những thử thách bất ngờ của thiên nhiên。Tất nhiên là chúng tôi tin điều đó，Với sự nỗ lực chung của toàn xã hội，Chúng ta sẽ đánh bại virus，Chiến thắng trong cuộc chiến chống lại "dịch bệnh"，Nhưng chúng ta đã phải trả giá đắt cho việc này。Có thể，Hãy bỏ đi sự kiêu ngạo của mình，Hãy luôn kính trọng và khiêm tốn，Đây là thái độ đúng đắn nhất đối với thiên nhiên。