Các bài viết trang cá cược bóng đá cáo việt net sê -ri trị liệu kỹ thuật số (i): Quan sát phương pháp ngoài lãnh thổ

Giới thiệu

Với sự phát triển nhanh chóng trang cá cược bóng đá cáo việt net công nghệ, liệu pháp kỹ thuật số đang ngày càng trở thành trọng tâm trang cá cược bóng đá cáo việt net lĩnh vực y tế. Sự gia tăng trang cá cược bóng đá cáo việt net lĩnh vực mới nổi này đánh dấu sự tiến bộ trang cá cược bóng đá cáo việt net lĩnh vực y tế hướng tới một hướng đi thông minh hơn và cá nhân hơn.

"Sê -ri trị liệu kỹ thuật số này (i): Quan sát luật ngoài lãnh thổ" sẽ bắt đầu từ định nghĩa, các ứng dụng điển hình và thực hành điều hòa ngoài hành trình trang cá cược bóng đá cáo việt net liệu pháp kỹ thuật số, nhằm mục đích tiết lộ các động lực và vấn đề chính trong lĩnh vực này cho độc giả.

1.

1.

Hiện tại, định nghĩa trang cá cược bóng đá cáo việt net liệu pháp kỹ thuật số ở các quốc gia khác nhau vẫn chưa được thống nhất. Năm 2018, Liên minh Trị liệu Kỹ thuật số Quốc tế (Liên minh Therapeutics kỹ thuật số,DTA") Giải thích về phương pháp trị liệu kỹ thuật số (DTX) và các sản phẩm trang cá cược bóng đá cáo việt net nó là:

"Liệu pháp kỹ thuật số kết hợp công nghệ làm trung tâm bệnh nhân với y học dựa trên bằng chứng để cung cấp dịch vụ chăm sóc cá nhân hóa cao. trang cá cược bóng đá cáo việt net sản phẩm trị liệu kỹ thuật số cung cấp cho bệnh nhân can thiệp điều trị trực tiếp được thúc đẩy bởi trang cá cược bóng đá cáo việt net chương trình phần mềm chất lượng cao để ngăn chặn, quản lý hoặc điều trị trang cá cược bóng đá cáo việt net vấn đề về điều trị.[1]("Định nghĩa trị liệu kỹ thuật số năm 2018")

2020, DTA nói rằng mặc dù định nghĩa trị liệu kỹ thuật số năm 2018 trên đã phản ánh hầu hết trang cá cược bóng đá cáo việt net sản phẩm trong hệ sinh thái trị liệu kỹ thuật số, để làm cho nó rõ ràng hơn (i) trị liệu kỹ thuật số và công nghệ y tế kỹ thuật số (DHT)[2]và (ii) mối quan hệ giữa liệu pháp kỹ thuật số và trang cá cược bóng đá cáo việt net thiết bị y tế, DTA đã mời Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ("ISO") Xác định một cách chính xác" trị liệu kỹ thuật số ".

13057_13097ISO/TR 11147") và được DTA: áp dụng đồng thời DTA:

"Liệu pháp kỹ thuật số đề cập đến phần mềm sức khỏe được thiết kế để điều trị hoặc giảm bớt bệnh, rối loạn, tình trạng hoặc chấn thương bằng cách tạo và cung cấp các can thiệp y tế có tác động điều trị tích cực đáng kể đến sức khỏe trang cá cược bóng đá cáo việt net bệnh nhân."[3]("Định nghĩa trị liệu kỹ thuật số năm 2023")

2.

Hiện tại không có định nghĩa thống nhất về phạm vi "công nghệ y tế kỹ thuật số". Theo DTA, công nghệ y tế kỹ thuật số bao gồm một loạt trang cá cược bóng đá cáo việt net: (i) hệ thống doanh nghiệp và trang cá cược bóng đá cáo việt net sản phẩm hỗ trợ, (ii) trang cá cược bóng đá cáo việt net công cụ dịch vụ chẩn đoán và điều trị và trang cá cược bóng đá cáo việt net công cụ hỗ trợ, (iii) trang cá cược bóng đá cáo việt net sản phẩm chăm sóc sức khỏe theo định hướng bệnh nhân và trang cá cược bóng đá cáo việt net sản phẩm hỗ trợ, (iv) trang cá cược bóng đá cáo việt net công cụ chẩn đoán và giám sát theo định hướng bệnh nhân.

Đồng thời, DTA tuyên bố thêm rằng liệu pháp kỹ thuật số thuộc về một tiểu thể loại trang cá cược bóng đá cáo việt net các sản phẩm can thiệp điều trị theo định hướng bệnh nhân "trong công nghệ y tế kỹ thuật số. Và DTA tin rằng liệu pháp kỹ thuật số cũng nên đủ điều kiện là một tiểu thể loại trang cá cược bóng đá cáo việt net các thiết bị y tế.

Tóm tắt, Mối quan hệ giữa công nghệ y tế kỹ thuật số và liệu pháp kỹ thuật số được thể hiện trong hình dưới đây:

Hình 1 Mối quan hệ giữa công nghệ y tế kỹ thuật số và liệu pháp kỹ thuật số (*Tài liệu tham khảo ISO/TR 11147)

3.

a.: không phải là một phần trang cá cược bóng đá cáo việt net liệu pháp kỹ thuật số

Như trong Hình 1 ở trên, mặc dù liệu pháp kỹ thuật số là một thiết bị y tế, không phải tất cả trang cá cược bóng đá cáo việt net thiết bị y tế dường như là "kỹ thuật số" là liệu pháp kỹ thuật số:

(1) Phạm vi trang cá cược bóng đá cáo việt net các thiết bị y tế tương đối rộng hơn. Với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ,FDA") Định nghĩa trang cá cược bóng đá cáo việt net các thiết bị y tế là một ví dụ. Các thiết bị y tế có thể là dụng cụ, thiết bị, thiết bị, máy móc, thiết bị, cấy ghép, thuốc thử in vitro hoặc các vật phẩm tương tự hoặc liên quan, bao gồm các bộ phận, các bộ phận trang cá cược bóng đá cáo việt net các thiết bị.

(2) Liệu pháp kỹ thuật số phải là một phần mềm sức khỏe và mục đích trang cá cược bóng đá cáo việt net nó tương đối đơn lẻ, và được giới hạn trong mục đích điều trị và cứu trợ. Để tránh nghi ngờ, DTA nhấn mạnh trong các ghi chú rằng quản lý, thay đổi, phục hồi chức năng và làm chậm tiến trình trang cá cược bóng đá cáo việt net bệnh hoặc khóa học được bao gồm trong ý nghĩa trang cá cược bóng đá cáo việt net thuật ngữ nói trên "điều trị, cứu trợ".

ISO tuyên bố rằng khi xác định "liệu pháp kỹ thuật số", nó đã xóa đặc biệt từ vựng không "điều trị" trong mục đích trang cá cược bóng đá cáo việt net các thiết bị y tế. Điều đó có nghĩa là, phần mềm trong các thiết bị chẩn đoán hình ảnh y tế (như CT, thiết bị MRI) có thể là một phần trang cá cược bóng đá cáo việt net các thiết bị y tế, nhưng có thể không phải là liệu pháp kỹ thuật số vì nó không thể can thiệp trực tiếp, điều trị hoặc làm giảm bớt bệnh.

b.: thường không phải là một phần trang cá cược bóng đá cáo việt net liệu pháp kỹ thuật số

14472_14562SIMD") và (ii) phần mềm làm thiết bị y tế,"SAMD").

Bản thân phần mềm SAMD có thể được sử dụng độc lập như một thiết bị y tế hoặc kết hợp với các thiết bị y tế khác (thậm chí phần cứng chung cho các thiết bị phi y tế, như tai nghe VR, đồng hồ, v.v.), và quan trọng hơn, SAMD có thể thực hiện một hoặc nhiều mục đích y tế mà không trở thành một phần trang cá cược bóng đá cáo việt net thiết bị y tế phần cứng. Không giống như SIMD, SIMD phải được sử dụng như một phần không thể thiếu trang cá cược bóng đá cáo việt net thiết bị y tế phần cứng để điều khiển các thiết bị y tế phần cứng.

ISO tin thêm rằng trong các trường hợp bình thường, liệu pháp kỹ thuật số thuộc về thiết bị y tế trang cá cược bóng đá cáo việt net SAMD. Theo ISO/TR 11147, mối quan hệ giữa SAMD, SIMD và các thiết bị y tế được thể hiện trong hình dưới đây:

Hình 2 Mối quan hệ giữa liệu pháp kỹ thuật số và SAMD, SIMD và thiết bị y tế

(*Tài liệu tham khảo ISO/TR 11147)

2.

DTA chia liệu pháp kỹ thuật số thành 3 loại theo chức năng và chức năng trang cá cược bóng đá cáo việt net nó[4]:

Bấm để xem hình ảnh lớn hơn

3.

Hiện tại, hầu hết các quốc gia đã bao gồm liệu pháp kỹ thuật số trong con đường điều tiết trang cá cược bóng đá cáo việt net các thiết bị y tế truyền thống để điều chỉnh.

Năm 2017, sau đó, Giám đốc FDA Scott Gottlieb nói, "Khó khăn mà FDA phải đối mặt trong quá khứ là làm thế nào để điều chỉnh tốt nhất trang cá cược bóng đá cáo việt net công cụ y tế phi truyền thống này bằng cách sử dụng trang cá cược bóng đá cáo việt net phương pháp tiếp cận công nghệ để chúng ta có thể tiếp tục thúc đẩy sự đổi mới trong trang cá cược bóng đá cáo việt net thiết bị sức khỏe kỹ thuật số chất lượng cao, an toàn và hiệu quả. "

Kể từ đó, FDA Hoa Kỳ đã ra mắt một dự án "Pilot chứng nhận trước phần mềm" ("Dự án thí điểm"), cố gắng khám phá một khung pháp lý đặc biệt áp dụng cho SAMD (bao gồm cả liệu pháp kỹ thuật số) để phân biệt với hệ thống điều tiết FDA truyền thống trang cá cược bóng đá cáo việt net Hoa Kỳ để truy cập thiết bị y tế. Dự án thí điểm đã được công bố vào tháng 9 năm 2022.

1.

Để đăng ký thị trường cho trang cá cược bóng đá cáo việt net thiết bị y tế truyền thống cho FDA, thường phải mất 4 bước.

A.Step 1:Quận thiết bị y tế. FDA chia trang cá cược bóng đá cáo việt net thiết bị y tế thành ba loại theo trang cá cược bóng đá cáo việt net rủi ro tiềm ẩn cho bệnh nhân trang cá cược bóng đá cáo việt net thiết bị y tế: loại I (rủi ro thấp), loại II (rủi ro trung bình) và loại III (nguy cơ cao).

B.Step 2:Ứng dụng gửi tiếp thị trước (đệ trình tiếp thị trước). Theo khung pháp lý trang cá cược bóng đá cáo việt net Hoa Kỳ, các loại thiết bị y tế khác nhau yêu cầu các quy trình nộp đơn trước thị trường khác nhau.

1) Thiết bị y tế loại I và lớp II

A) 510 (k)[5]Áp dụng: Nói chung, các thiết bị y tế loại I và lớp II yêu cầu các ứng dụng trước khi tiếp thị thông qua các ứng dụng 510 (k). Theo ứng dụng 510 (k), người nộp đơn phải tham khảo thiết bị y tế trang cá cược bóng đá cáo việt net mình với một hoặc nhiều thiết bị y tế được bán trên thị trường ("Sản phẩm tham khảo") So sánh nó để chứng minh rằng các thiết bị y tế trang cá cược bóng đá cáo việt net nó tương đương với các sản phẩm tham khảo hiện có về mặt an toàn và hiệu quả (tương đương đáng kể)[6]。

b) de novo[7]Yêu cầu: Nếu thiết bị y tế trang cá cược bóng đá cáo việt net người nộp đơn (i) đã nhận được quyết định "Không tương đương (NSE)" sau khi nộp đơn đăng ký 510 (k) hoặc (ii) Người nộp đơn không nộp đơn đăng ký.

C) Miễn trừ: Một số loại I và một số lượng nhỏ trang cá cược bóng đá cáo việt net thiết bị y tế loại II có thể được miễn trang cá cược bóng đá cáo việt net yêu cầu cho trang cá cược bóng đá cáo việt net ứng dụng trước khi tiếp thị.[8]。

2) Lớp III

A) Phê duyệt tiếp thị trước (phê duyệt tiếp thị trước, "PMA16407_16485

b) Miễn trừ thiết bị nhân đạo (miễn trừ thiết bị nhân đạo, "HDE") Con đường: Nếu trang cá cược bóng đá cáo việt net thiết bị y tế loại III được sử dụng để mang lại lợi ích cho bệnh nhân mắc trang cá cược bóng đá cáo việt net bệnh hiếm gặp và thu được trang cá cược bóng đá cáo việt net thiết bị sử dụng nhân đạo (thiết bị sử dụng nhân đạo,"HUD"), bạn có thể đăng ký miễn trừ HDE.

c.Gửi tài liệu ứng dụng trước khi liệt kê, tương tác với các quan chức trang cá cược bóng đá cáo việt net FDA và trải qua đánh giá.

Sau khi người nộp đơn xác định quy trình nộp đơn trước khi tiếp thị áp dụng cho thiết bị y tế, anh ta hoặc cô ta có thể chuẩn bị các tài liệu và gửi chúng cho FDA. Sau khi nhận được các tài liệu, FDA sẽ tiến hành (i) xem xét hành chính trang cá cược bóng đá cáo việt net thiết bị y tế để đánh giá xem các tài liệu ứng dụng được nộp bởi người nộp đơn có đủ và (ii) đánh giá thực chất hay không.

D.Step 4:Nhận danh sách phê duyệt (nếu có), đăng ký trang cá cược bóng đá cáo việt net thiết bị y tế, đi thị trường và tuân thủ trang cá cược bóng đá cáo việt net yêu cầu quy định hiện hành.

18322_18485

2.

Sau hơn một năm trang cá cược bóng đá cáo việt net các dự án thí điểm, vào tháng 1 năm 2019, FDA đã quyết định rằng tất cả các sản phẩm thí điểm trước tiên nên tham khảo quy trình phê duyệt yêu cầu De Novo áp dụng cho các thiết bị y tế truyền thống. Sau khi sản phẩm tham khảo xuất hiện, các sản phẩm khác trong dự án thí điểm sẽ được tham chiếu là phương pháp 510 (k) truyền thống.

a.

Bước đánh giá xuất sắc là thay thế bước "gửi tài liệu ứng dụng tiền thị trường" trong trang cá cược bóng đá cáo việt net thiết bị y tế truyền thống. Sau khi dự án thí điểm hoàn thành, FDA tin vào bản tóm tắt dự án rằng quy trình đánh giá xuất sắc cần phải xem xét 5 nguyên tắc xuất sắc và 12 yếu tố.

(1) 5 Nguyên tắc xuất sắc là: (i) An toàn cho bệnh nhân, (ii) Chất lượng sản phẩm, (iii) Trách nhiệm lâm sàng, (iv) Trách nhiệm an ninh mạng và (v) văn hóa chủ động.

(2) 12 Yếu tố bao gồm: (i) Hỗ trợ lãnh đạo và tổ chức, (ii) Tính minh bạch, (iii) Nhân sự, (iv) Cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc, (v) Thiết kế và phát triển phần mềm, (XI) Xác minh và xác nhận phần mềm, và (xii) triển khai và bảo trì.

Theo quan sát trang cá cược bóng đá cáo việt net tác giả, mặc dù (i) Các tài liệu ứng dụng tiền thị trường được gửi cho các thiết bị y tế truyền thống và (ii) các tài liệu được gửi để đánh giá xuất sắc liệu pháp kỹ thuật số, cả hai đều nhằm chứng minh sự an toàn và hiệu quả trang cá cược bóng đá cáo việt net các thiết bị y tế. Ví dụ, phần mềm liên quan đến liệu pháp kỹ thuật số đòi hỏi phải bảo trì liên tục bởi các công ty thiết bị y tế và việc sửa chữa phần mềm, cập nhật và lặp lại thường nhanh hơn nhiều so với lặp lại trong các thiết bị y tế truyền thống, sẽ kiểm tra khả năng trang cá cược bóng đá cáo việt net các công ty thiết bị y tế trong phần mềm.

b.

Sau khi vượt qua đánh giá xuất sắc, người nộp đơn có thể chọn có nên gửi "quyết định xem xét trước" hay không. Trong quy trình này, ứng viên có thể liên lạc với FDA về sản phẩm trang cá cược bóng đá cáo việt net họ và xác nhận xem sản phẩm có đáp ứng các yêu cầu đánh giá cho sản phẩm trong phê duyệt De Novo/510 (k) hay không.

C.Simplified Review

Theo quan điểm đánh giá tuyệt vời trang cá cược bóng đá cáo việt net SAMD (bao gồm cả liệu pháp kỹ thuật số) trước và hiệu suất trang cá cược bóng đá cáo việt net phần mềm liên quan có thể được theo dõi trong hiệu suất trong thế giới thực tiếp theo, FDA đã đưa ra đánh giá hợp lý sản phẩm thí điểm trong dự án thí điểm. So với các quy trình đánh giá giám sát truy cập cho các thiết bị y tế truyền thống, việc hợp lý hóa quy trình phê duyệt chung để xem xét là ngắn hơn, có thể cho phép các sản phẩm thiết bị y tế trang cá cược bóng đá cáo việt net ứng viên được ra mắt trên thị trường nhanh hơn.

Hiệu suất thế giới trang cá cược bóng đá cáo việt net D.Real

FDA tin rằng các ứng viên tốt không chỉ cần đảm bảo chất lượng sản phẩm trong giai đoạn phát triển sản phẩm, mà còn nên duy trì giám sát và học hỏi từ việc áp dụng sản phẩm trong thế giới thực và dữ liệu sau khi sản phẩm được ra mắt. Sau khi ra mắt các thiết bị y tế truyền thống, họ thụ động hơn "tuân thủ các yêu cầu quy định", trong khi sau khi ra mắt liệu pháp kỹ thuật số, họ cần tích cực chia sẻ hiệu suất trang cá cược bóng đá cáo việt net liệu pháp kỹ thuật số trong thế giới thực với FDA: FDA yêu cầu tất cả các ứng viên trong chương trình thí điểm và phân tích dữ liệu thực hiện dữ liệu thực hiện theo quy định trang cá cược bóng đá cáo việt net quy tắc

Kết luận

Mặc dù không có hệ thống điều tiết trưởng thành cho liệu pháp kỹ thuật số trên thế giới hiện tại, từ dự án thí điểm năm năm ở Hoa Kỳ, chúng ta có thể thấy rằng các bộ phận điều tiết ở nhiều quốc gia đã nhận ra rằng liệu pháp kỹ thuật số và các thiết bị y tế truyền thống yêu cầu các hệ thống quản lý khác nhau. Tác giả cũng rất mong chờ sự gia tăng liên tục trang cá cược bóng đá cáo việt net các cuộc cách mạng công nghệ trong lĩnh vực trị liệu kỹ thuật số, cho dù ở bên ngoài khu vực hay ở Trung Quốc, một khung pháp lý trưởng thành đặc biệt nhắm mục tiêu trị liệu kỹ thuật số có thể được thiết lập để đảm bảo rằng liệu pháp kỹ thuật số có thể nhận ra tiềm năng trang cá cược bóng đá cáo việt net nó trong khuôn khổ tuân thủ và xây dựng một tương lai y tế lành mạnh hơn.

[Lưu ý]

20996_21537

[2] trang cá cược bóng đá cáo việt net sản phẩm y tế kỹ thuật số được đề cập bởi Liên minh trị liệu kỹ thuật số quốc tế, như: chăm sóc sức khỏe, hỗ trợ quyết định lâm sàng, theo dõi và chẩn đoán.

21060_21384

]

[5] Vào những năm 1950, Quốc hội Hoa Kỳ đã thông qua một dự luật, Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang. Mục 510 (k) trang cá cược bóng đá cáo việt net Dự luật yêu cầu các nhà sản xuất thiết bị phải được đăng ký thông báo cho FDA về ý định bán các thiết bị y tế trước ít nhất 90 ngày.

[6] https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-sto

[7] Trong tiếng Latin, "de novo" có nghĩa là "bắt đầu lại" hoặc "re-".

[8] https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/315.cfm