.
.) đã đặt nền tảng pháp lý, nhưng vì DCT sẽ giới thiệu nhiều công nghệ sức khỏe kỹ thuật số, và hệ thống và quy trình điện tử không liên quan đến cá cược bóng đá thử nghiệm lâm sàng truyền thống, những thách thức mới được đề xuất để kiểm tra và kiểm tra cá cược bóng đá cơ quan quản lý, và Quản lý chất lượng của cá cược bóng đá bên liên quan của cá cược bóng đá bên liên quan, hệ thống đưa ra cá cược bóng đá yêu cầu mới và đưa ra cá cược bóng đá câu hỏi mới cho cá cược bóng đá thử nghiệm lâm sàng. Bài viết này so sánh cá cược bóng đá quy định liên quan đến DCT và đất nước tôi ở Hoa Kỳ, Liên minh châu Âu và phân tích thực tiễn của DCT ở nước tôi để cung cấp tài liệu tham khảo và ý tưởng cho người nộp đơn, tổ chức nghiên cứu và thực hành DCT.
33519_33749.) Ở Trung Quốc. ND đặt ra cá cược bóng đá vấn đề tuân thủ mới trong cá cược bóng đá thử nghiệm lâm sàng. Và cá cược bóng đá nhà cung cấp, hỗ trợ họ phù hợp với việc tuân thủ DCT.
Trung tâm đánh giá thuốc cá cược bóng đá nhà nước (sau đây được gọi là "Trung tâm đánh giá thuốc. " cá cược bóng đá nguyên tắc lợi ích thuốc tập trung của hướng dẫn kỹ thuật đánh giá rủi ro (thử nghiệm) "(sau đây gọi chung là".. ".) Thái độ mở và bao gồm. cá cược bóng đá đã giới thiệu nhiều công nghệ y tế kỹ thuật số (công nghệ y tế kỹ thuật số,.), và hệ thống và quy trình điện tử không liên quan đến cá cược bóng đá thử nghiệm lâm sàng truyền thống, đưa ra những thách thức mới để kiểm tra và kiểm tra cá cược bóng đá cơ quan quản lý., đưa ra cá cược bóng đá yêu cầu mới cho hệ thống quản lý chất lượng của cá cược bóng đá bên liên quan... Ví dụ: cách giám sát dữ liệu được thu thập bởi hệ thống điện tử DCT, cho dù dữ liệu và tệp trong hệ thống giám sát từ xa là dữ liệu nguồn hoặc tệp nguồn và cách quản lý nhân sự của bác sĩ của tổ chức nghiên cứu) Chất lượng và tính nhất quán của dữ liệu thu thập trong cá cược bóng đá chuyến thăm từ xa..) Xuất bản "E6 (R3): Thông số kỹ thuật quản lý chất lượng (GCP)" (sau đây gọi là "..) Tiêu chuẩn hóa cá cược bóng đá tài liệu liên quan của DCT, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm,.) Tiêu chuẩn hóa cá cược bóng đá quy định mới của DCT và kết hợp thực tiễn DCT của đất nước tôi để cung cấp tài liệu tham khảo và ý tưởng cho cá cược bóng đá ứng viên Trung Quốc, tổ chức nghiên cứu, nhà cung cấp và thực hành DCT khác.
.
.
.. Dự thảo E6R3 đã đưa ra một loạt cá cược bóng đá nguyên tắc cho cá cược bóng đá thử nghiệm lâm sàng từ xa, chẳng hạn như cho phép thu nhận từ xa sự đồng ý, cho phép giám sát từ xa và kiểm tra từ xa, cho phép người nộp đơn kiểm tra với sự đồng ý của Ủy ban Đạo đức và Cơ quan quản lý theo sự đồng ý của đạo đức Ủy ban và cơ quan quản lý trong cá cược bóng đá trường hợp thích hợp.
.
.... " EMA lần đầu tiên đề xuất một đề xuất toàn diện để thực hiện cá cược bóng đá.
.... " Lưu trữ và di chuyển, v.v., hướng dẫn cá cược bóng đá một bản sao cá cược bóng đá chứng chỉ, dịch vụ đám mây).
) (Dự thảo dự thảo) "Sản phẩm sinh học và thiết bị: Hướng dẫn DRAPT cho ngành công nghiệp, điều tra viên và cá cược bóng đá bên liên quan khác).... ") Được sử dụng trong DCT, một gợi ý về việc thực hiện DCT được thực hiện ở cá cược bóng đá góc khác.
: Hướng dẫn Dracid cho ngành công nghiệp, điều tra viên và cá cược bóng đá bên liên quan khác).... "), Lần đầu tiên FDA đưa ra cá cược bóng đá đề xuất cho DCT.
.... Hướng dẫn chữ ký đã không đặt ra trách nhiệm thực thi bắt buộc, nhưng cá cược bóng đá hướng dẫn như vậy phản ánh cá cược bóng đá quan điểm mới nhất của FDA về cá cược bóng đá chủ đề liên quan.
.
.
.
Những phương pháp này có thể gây trở ngại cho cá cược bóng đá nhà nghiên cứu giám sát, đánh giá và xử lý cá cược bóng đá sự kiện an toàn. "Nguyên tắc hướng dẫn kỹ thuật của bệnh nhân thực hiện xét nghiệm lâm sàng thuốc (thử nghiệm)" (sau đây gọi là "."
Hướng dẫn DCT DCT cho thấy rằng sơ đồ thử nghiệm nên chỉ định cách đánh giá và quản lý cá cược bóng đá tác dụng phụ trong tình huống của cá cược bóng đá lần khám từ xa và cách cung cấp điều trị cho cá cược bóng đá sự kiện bất lợi cần điều trị khẩn cấp hoặc đối mặt. "Nguyên tắc hướng dẫn kỹ thuật thực hiện" Chương 3 (2) Điều 3 "Truy cập tùy chọn".Dự thảo chào mời. Ngoài ra, trên cơ sở dự thảo thảo luận trước đây, "Nguyên tắc của hướng dẫn kỹ thuật" Chương 3 (2) Điều 4 "Thuốc trực tiếp cho bệnh nhân" cá cược bóng đá nhà nghiên cứu sẽ xây dựng một kế hoạch đáp ứng trước để đảm bảo rằng cá cược bóng đá đối tượng đó có thể có được sự chăm sóc y tế thích hợp và thông báo trước cho cá cược bóng đá đối tượng.
Trong thực hành DCT của đất nước tôi, kế hoạch điều trị khẩn cấp có thể bao gồm giám sát, xử lý và hồ sơ cá cược bóng đá sự kiện bảo mật theo cá cược bóng đá chuyến thăm từ xa..Outcom,.) Dự án có thể được giao để gọi Trung tâm để nhắc nhở chủ đề điền vào EPRO hàng ngày và cung cấp dịch vụ của chủ đề kịp thời để trả lời cá cược bóng đá câu hỏi mà EPRO gặp phải kịp thời. một sự kiện bảo mật. Việc xử lý cá cược bóng đá sự kiện an toàn có thể bao gồm hướng dẫn của cá cược bóng đá nhà nghiên cứu cho cá cược bóng đá đối tượng hoặc cá cược bóng đá bác sĩ tham dự, điều trị cá cược bóng đá đối tượng trong tổ chức nghiên cứu và sự hỗ trợ của cá cược bóng đá nhà nghiên cứu nên thực hiện trong quá trình điều trị cá cược bóng đá tổ chức y tế gần nơi cư trú.
Trước khi khởi động thử nghiệm, người nộp đơn sẽ tiến hành lập kế hoạch điều trị khẩn cấp và đào tạo cá cược bóng đá tổ chức nghiên cứu. thực hiện kế hoạch điều trị khẩn cấp) và cải thiện tương ứng tương ứng với tương ứng. Sự cố an toàn, và ban đầu giải quyết vấn đề của kế hoạch điều trị khẩn cấp.
được gọi là ".".. Do đó, như một nghĩa vụ pháp lý của cá cược bóng đá tổ chức nghiên cứu, cách quản lý bên ngoài bệnh viện là một yếu tố quan trọng trong việc xác định chất lượng dữ liệu được tạo ra trong cá cược bóng đá chuyến thăm từ xa.
. Cụ thể, tác giả khuyến nghị rằng sau khi nhận được báo cáo kiểm tra và kiểm tra do cá cược bóng đá tổ chức y tế, cá cược bóng đá y tá trên ngà hoặc phòng thí nghiệm trung tâm gần nơi dân cư, hồ sơ y tế của cá cược bóng đá tổ chức y tế gần nơi dân cư (như áp dụng) đăng ký thông tin sau đây Hồ sơ video: Báo cáo tên của cơ quan;
Điều đáng chú ý là "Nguyên tắc hướng dẫn kỹ thuật thực hiện" đã xóa nhà điều hành của cá cược bóng đá tổ chức y tế gần nơi dân cư trên cơ sở dự thảo tham vấn trước đó. Quản lý của cá cược bóng đá bệnh viện bên ngoài.
. -Sauster -Sauster -After -After -After -Safter -Safter -Event, tài liệu khuyến nghị EMA DCT cũng khuyến nghị cá cược bóng đá tổ chức nghiên cứu có liên quan trong giai đoạn thiết kế DCT, thuận tiện cho cá cược bóng đá tổ chức nghiên cứu để đánh giá xem liệu OUT -OF -Nhân viên được lựa chọn bởi cá cược bóng đá ứng viên có thể được thực hiện bởi công việc để hoàn thành công việc.
.). Điều 25 (2) của "Quy định về kiểm tra chất lượng thử nghiệm lâm sàng thuốc" quy định rằng cá cược bóng đá nhà nghiên cứu sẽ đảm bảo rằng dữ liệu trong mẫu báo cáo trong trường hợp của trường hợp sẽ chính xác và dữ liệu trong mẫu báo cáo trong trường hợp sẽ Hãy phù hợp với tài liệu nguồn.
38514_38677
Một mặt, như đã đề cập trước đó, rất khó để xác định danh tính của cá cược bóng đá bệnh viện bên ngoài và cho phép nó trước. Nhập dữ liệu kiểm tra và kiểm tra có liên quan.
, độ chính xác chính xác có thể có sự khác biệt về mức độ. Điều 25 (1) và (3) của "Thông số kỹ thuật quản lý chất lượng thử nghiệm lâm sàng y tế" quy định rằng cá cược bóng đá nhà nghiên cứu sẽ giám sát việc thu thập dữ liệu của địa điểm thử nghiệm để đảm bảo rằng tất cả dữ liệu thử nghiệm lâm sàng sẽ chính xác nhất quán.
41946_42323
Hướng dẫn DCT DCT khuyến nghị rằng đầu vào dữ liệu từ đầu vào HCP cục bộ được khuyến nghị để kiểm soát chất lượng và tính nhất quán của dữ liệu trong đầu vào HCP cục bộ. Đối với thực tiễn DCT của đất nước tôi, tác giả khuyên bạn nên thiết kế cá cược bóng đá tiêu chuẩn sàng lọc và đánh giá dữ liệu từ góc độ quản lý y tế và tuân thủ.
.
. suy nghĩ liên cá cược bóng đá.
.
. 10.13699/j.cnkii .1001-6821.2022.06.026.
https://kns.cnki.net/kcms/detail/31.1746.ra.20230202.1415.001.html.
DRAFT-GUIDELILINE-REACHES-STEP-ICH-Quy trình.
43567_43882
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/digital-health-technologies-remote-data-acquisition-clinical-investigations.
. -Document/Electronic-Systems-Electronic-Records-AD-Electronic-Signaturcal-Investigations-Trestions.
"Thử cá cược bóng đá)", "Thử cá cược bóng đá)" "Lợi ích thuốc làm trung tâm bệnh nhân-Nguyên tắc đánh giá rủi ro Hướng dẫn kỹ thuật (thử cá cược bóng đá) [EB/OL]. (2023-07-27) [2023-08-09]. /www.cde.org .cn/main/news
Https: // www .nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzHGFXWJ/20200426162401243.html.