Thực hành cá cược bóng đá phi tập trung ở nước tôi dưới góc độ phối hợp quốc tế (Phần 1)

Ban hành "Nguyên tắc hướng dẫn kỹ thuật lấy bệnh nhân làm trung tâm trong thiết kế thử nghiệm lâm sàng thuốc (Thử nghiệm)" và cá cược bóng đá nguyên tắc hướng dẫn liên quanDCTcá cược bóng đá tổ chức nghiên cứu, nhà cung cấp và cá cược bóng đá bên liên quan khác cung cấp tài liệu tham khảo và ý tưởng cho hoạt động thực hành DCT

Việc ban hành Nguyên tắc hướng dẫn thực hiện Thiết kế thử nghiệm lâm sàng lấy bệnh nhân làm trung tâm (Thử nghiệm) và cá cược bóng đá hướng dẫn liên quan đã thiết lập nền tảng pháp lý cho việc thực hiện thử nghiệm lâm sàng phi tập trung (DCTdo sự kết hợp cá cược bóng đá nhiều hệ thống điện tử và công nghệ y tế kỹ thuật số

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc cá cược bóng đá Cục Quản lý Dược Nhà nước (sau đây gọi tắt là "cá cược bóng đá tâm đánh giá thuốc") ban hành "Nguyên tắc hướng dẫn kỹ thuật để thiết kế thử nghiệm lâm sàng thuốc lấy bệnh nhân làm trung tâm (Thử nghiệm)" và "Nguyên tắc hướng dẫn kỹ thuật để thực hiện thử nghiệm lâm sàng thuốc lấy bệnh nhân làm trung tâm (Thử nghiệm)" vào ngày 27 tháng 7 năm 2023. Hướng dẫn kỹ thuật đánh giá rủi ro-lợi ích cá cược bóng đá thuốc lấy bệnh nhân làm trung tâm (Thử nghiệm)" (sau đây gọi chung là "Nguyên tắc DCTCác nhà cung cấp và những người khác cảm nhận sâu sắc sự hỗ trợ cá cược bóng đá Trung tâm Đánh giá Thuốc đối với các thử nghiệm lâm sàng phi tập trungDCTVì DCT đã giới thiệu nhiều công nghệ y tế kỹ thuật sốDHTVà cá cược bóng đá hệ thống và quy trình điện tử không liên quan đến thử nghiệm lâm sàng truyền thống[1], đưa ra các yêu cầu mới đối với hệ thống quản lý chất lượng cá cược bóng đá các bên liên quan[2], đặt ra những câu hỏi mới cho cá cược bóng đá thử nghiệm lâm sàng[3]Bài viết này tập trung cá cược bóng đáo Hội đồng quốc tế về hài hòa các yêu cầu kỹ thuật đối với dược phẩm dùng cho con ngườiICH) ban hành (sau đây gọi tắt là "Bản nháp E6R3Cơ quan Dược phẩm Châu ÂuEMACục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa KỳFDAcá cược bóng đá nhà cung cấp và cá cược bóng đá bên liên quan khác cung cấp tài liệu tham khảo và ý tưởng cho hoạt động thực hành DCT

1. Bản nháp E6R3

ICH phát hành bản dự thảo E6R3 và lấy ý kiến ​​công chúng[4]Cho phép nhà tài trợ trực tiếp cung cấp thuốc thử nghiệm cho người tham gia thử nghiệm sau khi được sự đồng ý cá cược bóng đá ủy ban đạo đức và cơ quan quản lý

2. Tài liệu liên quan về đặc tả EMA DCT

EMA phát hành "Tài liệu khuyến nghị về cá cược bóng đá yếu tố phi tập trung trong thử nghiệm lâm sàng"[5](sau đây gọi là "Tài liệu đề xuất DCT cá cược bóng đá EMAĐây là lần đầu tiên EMA đưa ra khuyến nghị toàn diện cho việc triển khai DCT

EMA đã phát hành phiên bản cuối cùng cá cược bóng đá "Hướng dẫn về hệ thống máy tính và dữ liệu điện tử trong thử nghiệm lâm sàng"[6](sau đây gọi là "Nguyên tắc dữ liệu điện tử cá cược bóng đá EMANguyên tắc hướng dẫn dữ liệu điện tử cá cược bóng đá EMA là sự bổ sung mạnh mẽ cho tài liệu đề xuất DCT cá cược bóng đá EMA

3. Quy định mới cá cược bóng đá FDA quy định về DCT

Hướng dẫn thử nghiệm lâm sàng phi tập trung đối với cá cược bóng đá sản phẩm sinh học và thiết bị y tế (Dự thảo để lấy ý kiến)" (Thử nghiệm lâm sàng phi tập trung đối với thuốc[7](sau đây gọi là "Hướng dẫn DCT cá cược bóng đá FDAĐề xuất cá cược bóng đá đề xuất triển khai DCT từ góc độ kế hoạch kiểm tra an toàn và phần mềm được sử dụng trong triển khai DCT

Công nghệ y tế kỹ thuật số để thu thập dữ liệu từ xa trong điều tra cá cược bóng đá: Dự thảo hướng dẫn cho ngành[8](sau đây gọi tắt là "Hướng dẫn cá cược bóng đá FDA DHTHướng dẫn DCT cá cược bóng đá FDA được ban hành nhằm đáp ứng các yêu cầu cá cược bóng đá FDA theo Mục 3606(a) cá cược bóng đá Cải cách Tổng hợp Thực phẩm và Dược phẩm

và Chữ ký điện tử trong câu hỏi và câu trả lời điều tra cá cược bóng đá: Dự thảo hướng dẫn cho ngành)[9](sau đây gọi là "Hướng dẫn cá cược bóng đá FDA về Hệ thống Điện tử, Hồ sơ và Chữ kýNguyên tắc ghi âm và chữ ký Các tài liệu hướng dẫn cá cược bóng đá FDA không đặt ra trách nhiệm có hiệu lực pháp lý

(1) Thăm từ xa

1. Xác định và xử lý cá cược bóng đá sự kiện bảo mật dưới quyền truy cập từ xa

Cũng có thể nhân viên y tế hoặc y tá trực cá cược bóng đá các cơ sở y tế gần nơi cư trú có thể tiến hành phỏng vấn và kiểm tra đối tượng thay vì các nhà nghiên cứu"Nguyên tắc kỹ thuật triển khai"") Cần tiến hành đánh giá trước rủi ro về cá cược bóng đá sự cố an toàn trong kế hoạch thử nghiệm và thiết lập kế hoạch ứng phó khẩn cấp đối với cá cược bóng đá sự cố an toàn trong cá cược bóng đá chuyến thăm từ xa

"Hướng dẫn kỹ thuật triển khai" Chương 3, Mục (2), Điều 3 "cá cược bóng đá chuyến thăm tùy chọn trong trường hợp"[10]Và dựa trên bản dự thảo trước đó để lấy ý kiến, cần phải phản ánh thêm ước tính rủi ro về cá cược bóng đá sự kiện an toàn trong kế hoạch thử nghiệm

Việc giám sát cá cược bóng đá sự kiện an toàn có thể được thực hiện theo ít nhất ba cách sau: ①Người điều tra hoặc điều phối viên nghiên cứu lâm sàngCRC③Áp dụng một phần kết quả báo cáo cá cược bóng đá bệnh nhân điện tửePROViệc ghi lại các sự kiện bảo mật có thể bao gồm nghĩa vụ cá cược bóng đá nhà nghiên cứu là ghi lại các sự kiện bảo mật trong hệ thống thông tin liên quan và nền tảng truy cập từ xa cá cược bóng đá tổ chức

Nếu thuốc được giao trực tiếp cho bệnh nhân, đối tượng sẽ được thông báo trước về kế hoạch ứng phó trong trường hợp xảy ra sự cố về an toàn

2. Quản lý nhân sự bên ngoài cơ quan nghiên cứu trong cá cược bóng đá chuyến thăm từ xa

Nói chung, nhân sự bên ngoài cơ quan nghiên cứu (chẳng hạn như nhân viên y tế cá cược bóng đá các cơ sở y tế gần nơi cư trú cá cược bóng đá đối tượng và y tá đến thăm nhàNhân viên ngoài bệnh việnCác nhà nghiên cứu cần độ chính xác cá cược bóng đá dữ liệu thử nghiệm do các hoạt động trên tạo ra[11]Cách quản lý người ngoài bệnh viện là yếu tố quan trọng quyết định chất lượng dữ liệu được tạo ra trong cá cược bóng đá lần thăm khám từ xa

Bài viết này tóm tắt các khuyến nghị có liên quan trong Nguyên tắc DCT cá cược bóng đá FDA và "Nguyên tắc hướng dẫn kỹ thuật triển khai"

Bảng 1 Quy định trước và sau quản lý nhân sự ngoài bệnh viện

Các thông tin sau có thể được đăng ký trong hồ sơ thăm khám dựa trên nội dung báo cáo và hồ sơ y tế cá cược bóng đá đối tượng tại các cơ sở y tế gần nơi cư trú (nếu có): ①Tên cơ quan cấp báo cáo

"Nguyên tắc hướng dẫn kỹ thuật thực hiện", dựa trên dự thảo trước đó để lấy ý kiến, xóa quy định rằng người điều hành cá cược bóng đá cơ sở y tế gần nơi cư trú phải được cá cược bóng đá nhà nghiên cứu ủy quyền và được đào tạo

Để tạo điều kiện cho tổ chức nghiên cứu đánh giá càng sớm càng tốt liệu nhân sự bên ngoài được nhà tài trợ lựa chọn có đủ năng lực để thực hiện công việc mà tổ chức nghiên cứu dự định ủy quyền cho họ hoàn thành hay không

Cách chuyển dữ liệu kiểm tra được tạo ra bên ngoài tổ chức nghiên cứu khi truy cập từ xa

Dữ liệu được tạo thường cần phải được nhập cá cược bóng đáo biểu mẫu báo cáo trường hợp điện tử (mẫu báo cáo trường hợp điện tửeCRFLàm cách nào để các nhà nghiên cứu có được tệp nguồn cá cược bóng đá các báo cáo kiểm tra có liên quan và nhập dữ liệu vào eCRF

HCP tại các cơ sở y tế gần nơi cư trú cá cược bóng đá đối tượng có thể gửi dữ liệu liên quan đến thử nghiệm được tạo trong các chuyến thăm từ xa theo 2 cách sau: ① Nếu HCP địa phương có thể truy cập eCRF

Nhà nghiên cứu thường yêu cầu đối tượng cung cấp bản sao quét cá cược bóng đá báo cáo kiểm tra cho nhà nghiên cứu thông qua nền tảng truy cập từ xa đã được xác minh ngay sau khi nhận được báo cáo kiểm tra

Cách đảm bảo tính nhất quán cá cược bóng đá dữ liệu kiểm tra từ các cơ sở y tế khác nhau trong các chuyến thăm từ xa

Quy định tại Điều 25 (1) và (3) cá cược bóng đá "Thực hành tốt thuốc trên lâm sàng"

Điều 3 cá cược bóng đá Chương 3, Phần (2) cá cược bóng đá "Hướng dẫn kỹ thuật thực hiện" cũng nhấn mạnh sự cần thiết phải đặc biệt chú ý đến chất lượng và tính nhất quán cá cược bóng đá dữ liệu từ các tổ chức y tế khác nhau

Thứ hai, văn phòng tổ chức cá cược bóng đá cơ quan nghiên cứu cần phối hợp và xác định đội ngũ nhân viên y tế thường xuyên và các dụng cụ để tư vấn các đối tượng tiếp theo và cung cấp dịch vụ khám, xét nghiệm

Thảo luận những điểm chính trong thực hành cá cược bóng đá phi tập trung ở nước tôi từ góc độ phối hợp quốc tế